- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03145324
Immuniseringshistorieundersøgelse - en undersøgelse til måling af niveauer af immunitet over for rutinevaccinationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn i alderen 6 måneder til 13 år blev inkluderet i en undersøgelse for at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af adjuverede eller ikke-adjuverede influenzavacciner i den pandemiske influenzasæson 2009. Ni hundrede og niogfyrre børn blev rekrutteret fra 5 britiske centre: Oxford, Southampton, Bristol, Exeter og London
I den tidligere undersøgelse blev DNA indsamlet, når individer gav passende samtykke, for at udforske de genetiske determinanter for respons på vaccination. Selvom undersøgelsesdeltagere gav samtykke til, at deres lægejournaler blev gennemgået af medlemmer af undersøgelsesteamet, og at disse data såvel som anonymiserede serumprøver skulle bruges i fremtidig forskning, blev rutinemæssige immuniseringshistorier ikke indsamlet, før denne undersøgelse lukkede.
I denne undersøgelse ønsker vi at indsamle deltagernes fulde vaccinationshistorie, da denne information vil være ekstremt vigtig ved fortolkning af resultater. Vi foreslår, at du sender et brev til forældre/værger, hvor de informerer dem om undersøgelsen og spørger, om de er villige til, at medlemmer af undersøgelsesteamet henvender sig til deres praktiserende læge eller børnesundhedscomputersystemet for at få disse optegnelser frem. Immuniseringshistorier vil derefter blive inkluderet med andre ikke-identificerbare oplysninger, der er nødvendige for analyse, og prøver frigjort fra personlige identifikatorer før analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX1 4LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne er samtykke i det originale vaccinestudie (09/H0604/107) med udtrykkeligt samtykke til, at prøver opbevares og bruges i fremtidig forskning samt samtykke til denne efterfølgende undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke har udtrykkeligt samtykke til, at prøver taget i det originale vaccinestudie (09/H0604/107) opbevares til fremtidig forskning.
- Personer, der ikke har fået samtykke til denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære endepunkt vil være færdiggørelsen af indsamlingen af vaccinationshistorier fra samtykkede deltagere.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Pollard Pollard, PhD, University of Oxford
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OVG 2012/08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immunisering; Infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Indsamling af vaccinehistorier
-
Immodulon Therapeutics LtdAfsluttetMelanomDet Forenede Kongerige