Immunizációs történeti felmérés – a rutin védőoltások elleni immunitás szintjének mérésére szolgáló tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
6 hónap és 13 év közötti gyermekeket vontak be egy olyan vizsgálatba, amely a 2009-es pandémiás influenza-szezonban az adjuváns vagy nem adjuváns influenza elleni vakcinák immunogenitását és biztonságosságát hasonlította össze. Kilencszáznegyvenkilenc gyermeket toboroztak az Egyesült Királyság öt központjából: Oxfordból, Southamptonból, Bristolból, Exeterből és Londonból.
Az előző vizsgálatban a DNS-t akkor gyűjtötték össze, amikor az egyének megfelelő beleegyezését adtak, hogy feltárják a vakcinázásra adott válaszok genetikai meghatározóit. Bár a vizsgálatban részt vevők beleegyeztek abba, hogy a vizsgálati csoport tagjai felülvizsgálják orvosi feljegyzéseiket, és hogy ezeket az adatokat, valamint az anonimizált szérummintákat felhasználják a jövőbeni kutatásokban, a rutin immunizálási előzményeket a vizsgálat lezárása előtt nem gyűjtötték össze.
Ebben a tanulmányban a résztvevők teljes oltási történetét kívánjuk összegyűjteni, mivel ezek az információk rendkívül fontosak lesznek az eredmények értelmezésében. Javasoljuk, hogy küldjenek egy levelet a szülőknek/gondviselőknek, amelyben tájékoztatják őket a vizsgálatról, és megkérdezik, hogy a vizsgálati csoport tagjai hajlandóak-e felkeresni háziorvosukat vagy a gyermekegészségügyi számítógépes rendszert a feljegyzések lekérése érdekében. Az oltási előzményeket ezután az elemzéshez szükséges egyéb nem azonosítható információkkal, valamint a személyes azonosítóktól az elemzés előtt leválasztott mintákkal kiegészítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX1 4LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvétel feltétele az eredeti vakcina vizsgálatba (09/H0604/107) való beleegyezés, kifejezett beleegyezéssel a minták tárolására és a jövőbeni kutatásokhoz való felhasználására, valamint a későbbi vizsgálatba való beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akiknek nincs kifejezett hozzájárulásuk ahhoz, hogy az eredeti vakcinavizsgálat során (09/H0604/107) vett mintákat a jövőbeni kutatások céljára tárolják.
- Olyan személyek, akik nem kaptak beleegyezést ebbe a vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont a beleegyező résztvevők oltási előzményeinek összegyűjtése lesz.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Pollard Pollard, PhD, University of Oxford
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OVG 2012/08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .