- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03145324
Badanie historii szczepień – badanie mające na celu pomiar poziomów odporności na rutynowe szczepienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 13 lat włączono do badania mającego na celu porównanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie z adiuwantem lub bez adiuwantu podczas pandemii grypy w 2009 roku. Dziewięćset czterdzieści dziewięć dzieci zostało zrekrutowanych z 5 ośrodków w Wielkiej Brytanii: Oxford, Southampton, Bristol, Exeter i Londyn
W poprzednim badaniu DNA zbierano, gdy osoby wyraziły odpowiednią zgodę, w celu zbadania genetycznych uwarunkowań odpowiedzi na szczepienie. Chociaż uczestnicy badania zgodzili się na przegląd ich dokumentacji medycznej przez członków zespołu badawczego oraz na wykorzystanie tych danych, jak również anonimowych próbek surowicy w przyszłych badaniach, rutynowe historie szczepień nie zostały zebrane przed zamknięciem tego badania.
W tym badaniu chcemy zebrać pełną historię szczepień uczestników, ponieważ ta informacja będzie niezwykle ważna w interpretacji wyników. Proponujemy wysłanie listu do rodziców/opiekunów, informującego ich o badaniu i pytającego, czy chcą, aby członkowie zespołu badawczego zwrócili się do lekarza pierwszego kontaktu lub do systemu komputerowego zdrowia dziecka w celu odzyskania tych zapisów. Historie szczepień zostaną następnie dołączone do innych informacji, których nie można zidentyfikować, potrzebnych do analizy, oraz próbek niepowiązanych z identyfikatorami osobistymi przed analizą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX1 4LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia to zgoda w pierwotnym badaniu szczepionki (09/H0604/107) z wyraźną zgodą na przechowywanie próbek i wykorzystanie ich w przyszłych badaniach, jak również zgoda na to kolejne badanie
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mają wyraźnej zgody na przechowywanie próbek pobranych w pierwotnym badaniu szczepionki (09/H0604/107) do przyszłych badań.
- Osoby, które nie wyraziły zgody na udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zakończenie zbierania historii szczepień od uczestników, którzy wyrazili na to zgodę.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Pollard Pollard, PhD, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OVG 2012/08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zbiór historii szczepionek
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo