- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03150186
Miljøvurdering af brugt røgeksponering i private omgivelser og udendørs omgivelser i Europa
Dette er en europæisk undersøgelse, som er en del af et større forskningsprojekt (TackSHS-projekt) finansieret af EU's Horizon 2020 Research and Innovation Program (Grant Agreement 681040) og ledet af Catalan Institute of Oncology. Hovedmålet med undersøgelsen er at vurdere miljøniveauerne af passiv rygning (SHS) i ikke-regulerede omgivelser, såsom private og udendørs omgivelser i 12 europæiske lande (Bulgarien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Letland, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien og Det Forenede Kongerige), der repræsenterer geografiske, lovgivningsmæssige (landespecifikke røgfri politikker) og kulturelle variationer i hele Europa.
Dette er en multi-lande tværsnitsundersøgelse baseret på objektive miljømålinger af SHS-niveauer. Private omgivelser, der er undersøgt, er hjem og biler, og udendørs omgivelser er terrasser med gæstfrihedssteder, legepladser for børn og indgange til folkeskolebygninger. I alt vil der blive indsamlet 1.080 miljøforanstaltninger af luftbåren nikotin. 20 miljøforanstaltninger vil blive indsamlet fra hjemmene og hver af de udendørs omgivelser for de 12 lande, der er involveret i undersøgelsen (960 prøver). Med hensyn til biler vil der blive indsamlet 60 miljømålinger i to lande (Spanien og Storbritannien) (120 prøver), som er udvalgt under hensyntagen til forskelle i lovgivningen om røgfrit. Yderligere oplysninger om SHS-eksponering vil blive indsamlet for hver indstilling gennem korte spørgeskemaer eller formularer. Medianer og interkvartilintervaller for nikotinkoncentrationer vil blive beregnet efter land for hver undersøgt indstilling. Nikotinkoncentrationer vil blive sammenlignet ved hjælp af ikke-parametriske tests i henhold til land, socioøkonomisk status og andre determinanter for eksponering for hver indstilling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL
Hovedformål: at vurdere niveauerne af SHS i en række private omgivelser og udendørs omgivelser i forskellige europæiske lande i henhold til typen af omgivelser, den røgfri lovgivning og socioøkonomiske karakteristika.
Specifikke mål:
- At vurdere niveauer af SHS i hjem og biler i henhold til socioøkonomisk status
- At vurdere niveauer af SHS i udendørs omgivelser (legepladser for børn, terrasser til gæstfrihedssteder og indgange til skolebygninger) i henhold til socioøkonomisk status
- At analysere sammenhænge mellem nikotinkoncentrationer i luften og selvrapporteret information relateret til tobaksrygning og eksponering for SHS i hjem og biler
- At analysere sammenhænge mellem nikotinkoncentrationer i luften og observationsvariabler relateret til eksponering for SHS i udendørs omgivelser (legepladser for børn, terrasser til gæstfrihedssteder og indgange til skolebygninger)
- At vurdere sammenhænge mellem niveauer af SHS og typen af rygelovgivning og sociodemografiske karakteristika i hele Europa i henhold til forskellige typer målte omgivelser
- At udvikle evidensbaserede politiske anbefalinger til politiske beslutningstagere og sundhedsmyndigheder
METODER
STUDERE DESIGN
Dette er en multi-lande tværsnitsundersøgelse baseret på objektive miljømålinger af SHS-niveauer.
STUDIEINDSTILLINGER
Undersøgelsen vil blive udført i private og udendørs omgivelser i følgende 12 europæiske lande: Bulgarien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Letland, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien og Storbritannien. Private rammer, der undersøges, vil være boliger og biler, og udendørs rammer vil være terrasser med gæstfrihedssteder, legepladser for børn og indgange til folkeskolebygninger.
PRØVEUDTAGNING
Der indsamles i alt 1.080 miljøtiltag. 20 miljøforanstaltninger vil blive indsamlet fra hjem og hver af de udendørs omgivelser for de 12 lande, der er involveret i undersøgelsen (20 prøver × 4 indstillinger × 12 lande = 960 prøver). Med hensyn til biler vil der blive indsamlet 60 miljømålinger i to lande (Spanien og Storbritannien) (120 prøver), som er udvalgt under hensyntagen til forskelle i rygelovgivningen.
En bekvemmelighedsprøvetagning vil blive udført under overvejelse af gennemførlighed og forsøg på at inkludere deltagere fra forskellige socioøkonomiske status (SES). Naboskabs-SES vil blive målt ved hjælp af økologiske syntetiske SES-indekser, der er tilgængelige i hvert land. Foranstaltninger vil blive truffet i private og udendørs omgivelser beliggende i de dårligst stillede kvarterer (dem under 20. percentilen af SES-fordelingen) og de mindst belastede kvarterer (dem over 80. percentilen af SES-fordelingen).
MARKARBEJDE
Private indstillinger: hjem og biler
For hvert land vil efterforskerne måle niveauer af nikotin i 20 hjem. Vi vil rekruttere 20 frivillige, der ikke ryger, der bor i forskellige hjem med mindst én ryger: 10 deltagere, der bor i mere udsatte kvarterer og 10 deltagere, der bor i mere velhavende kvarterer. Nikotindampfase vil blive målt i løbet af en uge ved hjælp af passive SHS-prøvetagere. I slutningen af ugen vil efterforskerne administrere et specifikt spørgeskema om SHS-eksponering til deltageren.
Efterforskerne vil måle niveauer af nikotin i 30 biler (to prøver pr. bil) i to europæiske lande med forskellig røgfri lovgivning (Spanien og Storbritannien). En bekvemmelighedsprøvetagning vil blive udført under overvejelse af gennemførlighed og forsøg på at inkludere deltagere med forskellige rygevaner. Efterforskerne vil rekruttere 30 chauffører: 10 daglige rygende frivillige, der normalt ryger i deres bil; 10 daglige rygende frivillige, der ikke ryger i deres bil; og 10 ikke-ryger frivillige. For at være berettiget skal deltagerne bruge mindst 30 minutter om dagen i bilen. Nikotindampfase vil blive målt ved hjælp af passive SHS-prøvetagere. To prøvetagere vil blive hængt op i hver bil i løbet af 24 timer. Én prøveudtager vil være åben i den 24-timers prøveudtagningsperiode. Den anden sampler vil kun være åben i rejsetiden. Udendørs indstillinger: nikotindampfase vil blive målt ved hjælp af aktive SHS-prøvetagere. For hvert land vil en bekvemmelighedsprøvetagning af 60 udendørs omgivelser (20 legepladser for børn, 20 terrasser med gæstfrihedssteder og 20 indgange til grundskolebygninger) blive udført under hensyntagen til gennemførligheden og forsøg på at inkludere de udendørs omgivelser fra forskellige SES-kvarterer. Dataindsamlingen vil foregå fra marts til oktober. Målingerne vil kunne tages når som helst på dagen, forudsat at der er mindst fem voksne. Efterforskerne vil indsamle nikotinprøver ved hjælp af prøveudtagere fastgjort til en luftpumpe. Målingerne varer 30 minutter. Mens der træffes foranstaltninger, vil dataindsamlere også udføre observationer i overensstemmelse med protokollen for aktiv prøvetagning. I hvert land vil efterforskerne måle niveauer af nikotin i 30 udendørs omgivelser (10 legepladser, 10 terrasser med gæstfrihedssteder og 10 indgange til grundskolebygninger) placeret i mere udsatte kvarterer og 30 udendørs omgivelser (som ovenfor) beliggende i rigere kvarterer .
HOVEDRESULTATER
Nikotin i dampfase (μg/m3) er det primære mål. Efterforskerne vil også registrere prøvens kode, sted prøvet, dato og klokkeslæt, hvor monitoren blev installeret og fjernet, tidspunkt for tobakseksponering, volumen af området, røgfri regler for omgivelserne og yderligere relevant information relateret til SHS-eksponeringen iht. til de forskellige undersøgte indstillinger (f.eks. for private omgivelser: sociodemografiske variabler, intensiteten af tobakseksponering (antal rygere), minutters eksponering pr. dag, antal cigaretter, der ryges pr. dag, ventilation, brug af aircondition eller opvarmning ( kun i biler) osv.; til udendørs omgivelser: ingen rygeskilte, tilstedeværelse af askebægre og skodder, lugt af røg, antal personer, der ryger, totalt antal voksne og børn, slags spillested, aldersgruppe tilladt at lege (kun på legepladser) ), antal vægge eller tag (kun i terrasser) osv.).
DATA KILDER
Miljøprøver: Nikotindampfase vil blive målt ved hjælp af SHS-prøvetagere, som består af en 37 mm diameter plastikkassette indeholdende et filter behandlet med natriumbisulfat.
Passive prøveudtagere vil blive placeret i private hjem og biler. Prøverne vil blive placeret i en periode på syv dage i boliger og 24 timer i biler. I boliger vil prøveudtagere blive hængt frit i luften i cirka 2 meters højde. De vil ikke blive placeret, hvor luften ikke cirkulerer, såsom et hjørne, under en hylde eller begravet i gardiner.
Aktive samplere vil blive brugt i udendørs omgivelser. Prøvetagerne vil blive fastgjort til en luftpumpe med en flowhastighed fra 2 til 3 l/min, og der vil blive taget 30 minutters målinger.
Spørgeskema/skema: Spørgeskemaer eller formularer vil blive udfyldt af uddannet personale samtidig med, at prøverne tages. Der er et specifikt spørgeskema eller en formular, der skal udfyldes for hver indstilling. Alle spørgeskemaer/skemaer samler nogle almindelige spørgsmål og andre specifikke spørgsmål i henhold til den undersøgte indstilling. Spørgeskemaer/skemaer indsamler information om prøveudtagningsområde, dato og klokkeslæt, hvor prøvetagerne placeres og fjernes, tilstedeværelsen af tobaksrygning, specifikke karakteristika ved det undersøgte miljø, holdninger og adfærd over for tobak mv.
DATASTYRING
Undersøgelsesdataene vil blive opbevaret i forskellige databaser i overensstemmelse med de undersøgte omgivelser. Oplysninger indhentet gennem formularer og spørgeskemaer vil blive indtastet på en computer af samarbejdspartnere fra hvert land. Derefter vil alle databaser blive krypteret og senere sendt via e-mail til ASPB. Individuelle formularer og spørgeskemaer vil blive scannet og sendt elektronisk til ASPB. Originalversioner vil også blive sendt med posten. Alle formularer og spørgeskemaer vil blive opbevaret af ASPB i overensstemmelse med gældende lov. Nikotinprøver vil blive sendt korrekt opbevaret og identificeret til ASPB under feltarbejdet.
LAB ANALYSE
Alle nikotinprøver vil blive analyseret af laboratoriet for det offentlige sundhedsagentur i Barcelona (Spanien) ved hjælp af gaskromatografi/massespektrometrimetoden. Nikotinanalysen vil blive udført ved hjælp af gaskromatografi/massespektrometrimetoden, som er officielt akkrediteret af den spanske nationale akkrediteringsenhed (ENAC) i henhold til ISO 17025 retningslinjer. Denne metode gør det muligt at kvantificere den totale mængde nikotin i prøven med en nedre detektionsgrænse på 5 ng. Efterfølgende kan den tidsvægtede gennemsnitlige nikotinkoncentration (μg/m3) estimeres ved at dividere mængden af ekstraheret nikotin med mængden af luftprøvet ganget med det samlede antal minutter, filteret har været eksponeret.
Blindprøver vil blive analyseret for kvalitetssikring og for at vurdere potentiel kontaminering af filtrene under manipulation af monitorer, opbevaring, forsendelse eller forsendelse. En blindprøve for hver 20 prøver vil blive analyseret.
STATISTISK ANALYSE
En første beskrivende analyse vil blive udført for alle resultater inkluderet i undersøgelsen. Kategoriske variabler vil blive beskrevet ved råfrekvenser og procenter, og kontinuerte variable vil blive beskrevet ved middel og standardafvigelser eller medianer og interkvartilområde (IQR). Medianer og IQR for nikotinkoncentrationer vil blive beregnet efter land for hver undersøgt indstilling. Box-plot vil blive brugt til at visualisere fordelingen af nikotinkoncentrationer. De opnåede nikotinkoncentrationer vil blive sammenlignet i henhold til land, SES og andre eksponeringsdeterminanter for hver indstilling ved hjælp af ikke-parametriske tests (Mann Whitney U-testen eller Kruskal-Wallis-testen, alt efter hvad der er relevant). Endelig vil korrelationer mellem nikotinkoncentration og variabler relateret til SHS registreret i spørgeskemaerne eller skemaerne også blive vurderet.
ETIK
Alle deltagere, der deltager i miljømålinger indsamlet i private omgivelser (hjem og biler), vil blive korrekt informeret mundtligt og skriftligt, og give alle relevante oplysninger om mål, metoder, procedurer, etiske spørgsmål og foranstaltninger. Tilmelding til undersøgelsen vil være frivillig, og underskrivelse af et skriftligt informeret samtykke vil være obligatorisk for at deltage i undersøgelsen som en aftale om at deltage. Der vil ikke blive indhentet informeret samtykke til at indsamle miljømålinger i udendørs omgivelser. Alle skriftlige informerede samtykker vil først blive opbevaret i aflåste arkivskabe, og hovedefterforskere vil være ansvarlige for informeret samtykke fra deltagere i deres land. Senere vil skriftligt informeret samtykke blive scannet, kopieret og sendt elektronisk til ASPB. Alt originalt informeret samtykke vil blive sendt til ASPB ved hjælp af en sporbar postkurer. Alt originalt informeret samtykke vil blive opbevaret i overensstemmelse med spansk lovgivning. Alle personlige oplysninger vil blive behandlet fortroligt og vil blive opbevaret i overensstemmelse med gældende love. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis i Helsinki-erklæringen og den nuværende lovbestemmelse om fortrolighed af data.
INFORMERET SAMTYKKE
Alt informeret samtykke vil blive skrevet på engelsk og på officielt sprog, i henhold til det land, der er involveret i projektet, for at sikre den potentielle deltagers forståelse. Det informerede samtykke indsamler oplysninger om undersøgelsens mål, metoder og procedurer og informerer korrekt om deltagernes involvering og deres rettigheder som deltagere i undersøgelsen. To forskellige specifikke informerede samtykker er designet i henhold til de private rammer (hjem eller biler), hvor målingerne foretages.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08023
- Agència de Salut Pública de Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hjem:
- ikke-rygende frivillige, der bor i forskellige hjem med mindst én ryger
- deltagere, der bor i mere udsatte kvarterer (lavere end 20. percentil af SES-fordelingen) eller deltagere, der bor i rigere kvarterer (over 80. percentil af SES-fordelingen)
Biler:
- frivillige, der rejser i bil i mindst 30 min./dag
- profiler af deltagere: 10 dagligt rygende frivillige, der normalt ryger i deres bil; 10 daglige rygende frivillige, der ikke ryger i deres bil; og 10 ikke-ryger frivillige.
Udendørs indstillinger:
- der skal være mindst fem voksne til stede i det øjeblik, hvor målingen starter
- indstillingerne bør placeres i mere udsatte kvarterer (lavere end 20. percentil af SES-fordelingen) eller i rigere kvarterer (over 80. percentil af SES-fordelingen)
- legepladser med rutsjebaner, gynger eller andre lignende legeredskaber og placeret udendørs (for børns legepladser)
- terrasser med mindst én væg eller tag, placeret i cafeterier, barer eller natpuber (til terrasser)
Ekskluderingskriterier:
- frivillige med læse- eller sprogfærdigheder, der forhindrer dem i at forstå studiedokumenterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHS-eksponering i boliger
Måling af nikotinniveau i private hjem
|
Efterforskerne vil rekruttere 20 ikke-rygende frivillige, der bor i forskellige hjem med mindst én ryger: 10 deltagere, der bor i mere udsatte kvarterer og 10 deltagere, der bor i mere velhavende kvarterer.
Nikotindampfase vil blive målt ved hjælp af passive SHS-prøvetagere.
Efterforskerne vil kontakte deltagerne og lave en aftale om måling af nikotinniveauer i hjemmet.
Først vil efterforskerne hænge en passiv prøveudtager op i husets hovedrum i overensstemmelse med den skriftlige protokol for prøveindsamling.
En uge senere vil efterforskerne komme tilbage til huset i et andet besøg for at fjerne prøven.
Under det andet besøg vil efterforskerne administrere et specifikt spørgeskema om miljøeksponering for tobak til deltageren.
|
|
SHS eksponering i private biler
Måling af nikotinniveau i privatbiler
|
Efterforskerne vil måle niveauer af nikotin i 30 biler (to prøver pr. bil) i 2 europæiske lande med forskellig røgfri lovgivning (Spanien og Storbritannien).
En bekvemmelighedsprøvetagning vil blive udført under hensyntagen til gennemførligheden.
Efterforskerne vil rekruttere 30 chauffører: 10 daglige rygende frivillige, der normalt ryger i deres bil; 10 daglige rygende frivillige, der ikke ryger i deres bil; og 10 ikke-ryger frivillige.
For at være berettiget skal deltagerne bruge mindst 30 minutter om dagen i bilen.
Nikotindampfase vil blive målt ved hjælp af passive SHS-prøvetagere.
To prøvetagere vil blive hængt op i hver bil i løbet af 24 timer.
Én prøveudtager vil være åben i den 24-timers prøveudtagningsperiode.
Den anden sampler vil kun være åben i rejsetiden.
|
|
SHS eksponering i udendørs omgivelser
Måling af nikotinniveauet i udendørs omgivelser (legepladser for børn, terrasser til gæstfrihedssteder og indgange til grundskolebygninger)
|
I tre typer udendørs omgivelser (legepladser for børn, terrasser til gæstfrihedssteder og indgange til grundskolebygninger) vil nikotindampfasen blive målt ved hjælp af aktive SHS-prøvetagere.
For hvert land vil der blive udført en bekvemmelighedsprøvetagning på 60 udendørs indstillinger (20 af hver af de ovennævnte indstillinger).
Dataindsamlingen vil foregå fra marts til oktober.
Målingerne vil kunne tages når som helst på dagen, forudsat at der er mindst fem voksne.
Efterforskerne vil indsamle nikotinprøver ved hjælp af prøveudtagere fastgjort til en luftpumpe.
Målingerne varer 30 minutter.
Mens målinger udføres, vil dataindsamlere også udføre observationer i overensstemmelse med protokollen for aktiv prøvetagning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SHS eksponering i private og udendørs omgivelser
Tidsramme: Passiv prøveudtagning (hjem og biler): 1 uge i hjem og 24 timer i biler; aktiv prøveudtagning (udendørsindstillinger): 30 minutter
|
Dampfase nikotin (μg/m3) målt via passiv prøvetagning i private hjem og biler og via aktiv prøvetagning i tre typer udendørs omgivelser.
|
Passiv prøveudtagning (hjem og biler): 1 uge i hjem og 24 timer i biler; aktiv prøveudtagning (udendørsindstillinger): 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria J López, PhD, Public Health Agency of Barcelona
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TackSHS WP2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .