Evaluación ambiental de la exposición al humo de segunda mano en entornos privados y al aire libre en Europa

OBJETIVOS

Objetivo principal: evaluar los niveles de SHS en una variedad de entornos privados y al aire libre en diferentes países europeos según el tipo de entorno, la legislación libre de humo y las características socioeconómicas.

Objetivos específicos:

• Evaluar los niveles de SHS en viviendas y automóviles según el nivel socioeconómico
• Evaluar los niveles de SHS en entornos al aire libre (parques infantiles, terrazas de locales de hostelería y entradas de edificios escolares) según el nivel socioeconómico
• Analizar las asociaciones entre las concentraciones de nicotina en el aire y la información autoinformada relacionada con el tabaquismo y la exposición al SHS en hogares y automóviles.
• Analizar las asociaciones entre las concentraciones de nicotina en el aire y las variables observacionales relacionadas con la exposición a SHS en entornos al aire libre (parques infantiles, terrazas de lugares de hostelería y entradas de edificios escolares)
• Evaluar las relaciones entre los niveles de SHS y el tipo de legislación sobre el tabaquismo y las características sociodemográficas en toda Europa según los diferentes tipos de entornos medidos.
• Desarrollar recomendaciones de políticas basadas en evidencia para los formuladores de políticas y las autoridades sanitarias.

MÉTODOS

DISEÑO DEL ESTUDIO

Este es un estudio transversal de varios países basado en mediciones ambientales objetivas de los niveles de SHS.

CONFIGURACIÓN DE ESTUDIO

El estudio se llevará a cabo en entornos privados y al aire libre en los siguientes 12 países europeos: Bulgaria, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Polonia, Portugal, Rumanía, España y Reino Unido. Los escenarios privados estudiados serán casas y automóviles y los escenarios al aire libre serán terrazas de lugares de hostelería, parques infantiles y entradas de edificios de escuelas primarias.

MUESTREO

Se recogerán un total de 1.080 medidas ambientales. Se recopilarán 20 medidas ambientales de los hogares y cada uno de los escenarios al aire libre para los 12 países involucrados en el estudio (20 muestras × 4 escenarios × 12 países = 960 muestras). En cuanto a los coches, se recogerán 60 mediciones ambientales en dos países (España y Reino Unido) (120 muestras), que se han seleccionado teniendo en cuenta las diferencias en la legislación sobre fumadores.

Se realizará un muestreo por conveniencia considerando la factibilidad y tratando de incluir participantes de diferentes niveles socioeconómicos (NSE). El NSE del vecindario se medirá utilizando los índices SES ecológicos sintéticos disponibles en cada país. Las medidas se realizarán en espacios privados y al aire libre ubicados en los barrios más desfavorecidos (aquellos por debajo del percentil 20 de la distribución NSE) y los barrios menos desfavorecidos (los que están por encima del percentil 80 de la distribución NSE).

TRABAJO DE CAMPO

Entornos privados: casas y coches

Para cada país, los investigadores medirán los niveles de nicotina en 20 hogares. Reclutaremos a 20 voluntarios no fumadores que viven en diferentes hogares con al menos un fumador: 10 participantes que viven en barrios más desfavorecidos y 10 participantes que viven en barrios más ricos. La fase de vapor de nicotina se medirá durante una semana utilizando muestreadores SHS pasivos. Al final de la semana, los investigadores administrarán un cuestionario específico sobre la exposición al SHS al participante.

Los investigadores medirán los niveles de nicotina en 30 coches (dos muestras por coche) en dos países europeos con diferente legislación antitabaco (España y Reino Unido). Se realizará un muestreo por conveniencia considerando la factibilidad y tratando de incluir participantes con diferentes hábitos de tabaquismo. Los investigadores reclutarán a 30 conductores: 10 voluntarios fumadores diarios que suelen fumar dentro de su automóvil; 10 voluntarios fumadores diarios que no fuman dentro de su coche; y 10 voluntarios no fumadores. Para ser elegible, los participantes deben pasar un mínimo de 30 minutos por día dentro del automóvil. La fase de vapor de nicotina se medirá utilizando muestreadores SHS pasivos. Se colgarán dos muestreadores en cada carro durante un período de 24 horas. Un muestreador estará abierto durante el período de muestreo de 24 horas. El otro muestreador solo estará abierto durante el tiempo de viaje. Entornos al aire libre: la fase de vapor de nicotina se medirá utilizando muestreadores SHS activos. Para cada país, se realizará una muestra de conveniencia de 60 escenarios al aire libre (20 parques infantiles, 20 terrazas de lugares de hospitalidad y 20 entradas de edificios de escuelas primarias) considerando la factibilidad y tratando de incluir los escenarios al aire libre de diferentes barrios SES. La recolección de datos se llevará a cabo de marzo a octubre. Las medidas se podrán tomar a cualquier hora del día siempre que haya al menos cinco adultos. Los investigadores recolectarán muestras de nicotina usando muestreadores conectados a una bomba de aire. Las mediciones durarán 30 minutos. Mientras se toman las medidas, los recolectores de datos también realizarán observaciones de acuerdo con el protocolo de recolección de muestras activas. En cada país, los investigadores medirán los niveles de nicotina en 30 entornos al aire libre (10 parques infantiles, 10 terrazas de lugares de hospitalidad y 10 entradas de edificios de escuelas primarias) ubicados en vecindarios más desfavorecidos y 30 entornos al aire libre (como se indicó anteriormente) ubicados en vecindarios más ricos. .

RESULTADOS PRINCIPALES

La nicotina en fase de vapor (μg/m3) es el resultado objetivo principal. Los investigadores también registrarán el código de la muestra, la ubicación de la muestra, la fecha y la hora en que se instaló y retiró el monitor, el tiempo de exposición al tabaco, el volumen del área, las reglas libres de humo del entorno y más información relevante relacionada con la exposición al SHS según a los diferentes entornos estudiados (por ejemplo, para entornos privados: variables sociodemográficas, intensidad de exposición al tabaco (número de fumadores), minutos de exposición por día, número de cigarrillos fumados por día, ventilación, uso de aire acondicionado o calefacción ( solo en automóviles), etc.; para ambientes al aire libre: señales de prohibido fumar, presencia de ceniceros y colillas, olor a humo, número de personas fumando, número total de adultos y niños, tipo de lugar, grupo de edad permitido para jugar (solo en parques infantiles ), número de paredes o cubierta (sólo en terrazas), etc.).

FUENTES DE DATOS

Muestras ambientales: La fase de vapor de nicotina se medirá con muestreadores SHS, que consisten en un casete de plástico de 37 mm de diámetro que contiene un filtro tratado con bisulfato de sodio.

Los muestreadores pasivos se colocarán en casas particulares y automóviles. Los muestreadores se colocarán por un período de siete días en los domicilios y de 24 horas en los automóviles. En los hogares, los muestreadores se colgarán libremente en el aire a una altura aproximada de 2 metros. No se colocarán donde no circule el aire, como una esquina, debajo de un estante o enterrados en cortinas.

Los muestreadores activos se utilizarán en entornos al aire libre. Los muestreadores se conectarán a una bomba de aire con un caudal de entre 2 y 3 l/min y se tomarán medidas durante 30 min.

Cuestionario/Formulario: Los cuestionarios o formularios serán llenados por personal capacitado al mismo tiempo que se toman las muestras. Existe un cuestionario o formulario específico a cumplimentar para cada entorno. Todos los cuestionarios/formularios recogen algunas preguntas comunes y otras específicas según el ámbito estudiado. Los cuestionarios/formularios recogen información sobre la zona de muestreo, fecha y hora de colocación y retirada de los muestreadores, presencia de tabaquismo, características específicas del entorno estudiado, actitudes y comportamientos frente al tabaco, etc.

GESTIÓN DE DATOS

Los datos del estudio se conservarán en diferentes bases de datos según el entorno estudiado. La información obtenida a través de formularios y cuestionarios será ingresada en una computadora por los colaboradores de cada país. Luego, todas las bases de datos serán encriptadas y posteriormente enviadas por correo electrónico a la ASPB. Los formularios y cuestionarios individuales se escanearán y enviarán electrónicamente a la ASPB. Las versiones originales también se enviarán por correo. Todos los formularios y cuestionarios serán almacenados por la ASPB de acuerdo con la legislación vigente. Las muestras de nicotina se enviarán debidamente almacenadas e identificadas a la ASPB durante el trabajo de campo.

ANÁLISIS DE LABORATORIO

Todas las muestras de nicotina serán analizadas por el laboratorio de la Agencia de Salud Pública de Barcelona (España) mediante el método de cromatografía de gases/espectrometría de masas. El análisis de nicotina se realizará mediante el método de cromatografía de gases/espectrometría de masas, que ha sido acreditado oficialmente por la Entidad Nacional de Acreditación de España (ENAC) según las directrices ISO 17025. Este método permite cuantificar la cantidad total de nicotina en la muestra, con un límite inferior de detección de 5 ng. Posteriormente, la concentración de nicotina promedio ponderada en el tiempo (μg/m3) se puede estimar dividiendo la cantidad de nicotina extraída por el volumen de aire muestreado multiplicado por el número total de minutos que el filtro ha estado expuesto.

Las muestras en blanco se analizarán para garantizar la calidad y evaluar la posible contaminación de los filtros durante la manipulación de los monitores, el almacenamiento, el envío o el envío. Se analizará una muestra en blanco por cada 20 muestras.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Se realizará un primer análisis descriptivo de todos los desenlaces incluidos en el estudio. Las variables categóricas se describirán mediante frecuencias brutas y porcentajes y las variables continuas se describirán mediante medias y desviaciones estándar o medianas y rango intercuartílico (RIC). Las medianas y el IQR de las concentraciones de nicotina se calcularán por país para cada entorno estudiado. Se utilizarán diagramas de caja para visualizar la distribución de las concentraciones de nicotina. Las concentraciones de nicotina obtenidas se compararán según el país, SES y otros determinantes de la exposición para cada entorno, utilizando pruebas no paramétricas (la prueba U de Mann Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis, según corresponda). Finalmente, también se evaluarán las correlaciones entre la concentración de nicotina y las variables relacionadas con el SHS registradas en los cuestionarios o formularios.

ÉTICA

Todos los participantes que participen en mediciones ambientales recogidas en entornos privados (domicilios y automóviles) serán debidamente informados verbalmente y por escrito, brindándoles toda la información pertinente sobre los objetivos, métodos, procedimientos, cuestiones éticas y medidas adoptadas. La inscripción en el estudio será voluntaria y la firma de un consentimiento informado por escrito será obligatorio para participar en el estudio como acuerdo para participar. No se obtendrá el consentimiento informado para recopilar mediciones ambientales en entornos al aire libre. Todos los consentimientos informados por escrito se almacenarán primero en archivadores cerrados y los investigadores principales serán responsables del consentimiento informado de los participantes de su país. Posteriormente, el consentimiento informado por escrito será escaneado, copiado y enviado electrónicamente a la ASPB. Todos los consentimientos informados originales se enviarán a la ASPB mediante un servicio de mensajería rastreable. Todo consentimiento informado original se almacenará de acuerdo con la legislación española. Toda la información personal será tratada de forma confidencial y se almacenará de acuerdo con las leyes vigentes. El estudio se realizará de acuerdo con las Guías de Buena Práctica Clínica de la Declaración de Helsinki y la normativa legal vigente sobre confidencialidad de datos.

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Todo consentimiento informado se redactará en inglés y en el idioma oficial, según el país involucrado en el proyecto, para garantizar la comprensión de los posibles participantes. El consentimiento informado recopila información sobre los objetivos, métodos y procedimientos del estudio e informa adecuadamente sobre la participación de los participantes y sus derechos como participantes del estudio. Se han diseñado dos consentimientos informados específicos diferentes según el ámbito privado (domicilio o automóvil) donde se realizan las mediciones.