- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03150186
A másodlagos füstnek való kitettség környezetvédelmi értékelése magán és kültéri környezetben Európában
Ez egy európai tanulmány, amely egy nagyobb kutatási projekt (TackSHS projekt) része, amelyet az Európai Unió Horizont 2020 Kutatási és Innovációs Programja (681040 számú támogatási szerződés) finanszíroz, és a Katalán Onkológiai Intézet vezet. A tanulmány fő célja, hogy felmérje a passzív dohányzás (SHS) környezeti szintjét nem szabályozott környezetben, például magán- és kültéri környezetben 12 európai országban (Bulgária, Franciaország, Németország, Görögország, Írország, Olaszország, Lettország, Lengyelország, Portugália, Románia, Spanyolország és az Egyesült Királyság), amelyek földrajzi, jogszabályi (országspecifikus dohányzásmentességi politikák) és kulturális eltéréseket képviselnek Európa-szerte.
Ez egy több országot átfogó keresztmetszeti tanulmány, amely az SHS-szintek objektív környezeti mérésein alapul. A vizsgált privát helyszínek az otthonok és az autók, a szabadtéri helyszínek pedig vendéglátóhelyek teraszai, játszóterek és általános iskolai épületek bejáratai. Összesen 1080 környezetvédelmi intézkedést gyűjtenek a levegőben szálló nikotin tekintetében. 20 környezetvédelmi intézkedést gyűjtenek az otthonokból és a szabadtéri helyszínek mindegyikéből a tanulmányban érintett 12 országból (960 minta). Az autókkal kapcsolatban két országban (Spanyolországban és az Egyesült Királyságban) 60 környezetvédelmi mérést gyűjtenek (120 mintát), amelyeket a füstmentes jogszabályok különbségeinek figyelembevételével választottak ki. Az SHS-expozícióval kapcsolatos további információkat minden egyes beállításhoz rövid kérdőívek vagy űrlapok segítségével gyűjtünk. A nikotinkoncentráció mediánjait és interkvartilis tartományait országonként számítják ki minden vizsgált beállításnál. A nikotinkoncentrációkat nem-paraméteres tesztek segítségével fogják összehasonlítani az ország, a társadalmi-gazdasági állapot és az expozíciót meghatározó egyéb tényezők szerint minden egyes beállításnál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK
Fő cél: az SHS szintjének felmérése számos magán- és kültéri környezetben a különböző európai országokban a környezet típusa, a füstmentes jogszabályok és a társadalmi-gazdasági jellemzők szerint.
Konkrét célok:
- Az SHS szintjének felmérése az otthonokban és az autókban a társadalmi-gazdasági állapot szerint
- Az SHS szintjének felmérése szabadtéri környezetben (játszóterek, vendéglátóhelyek teraszai és iskolaépületek bejárata) a társadalmi-gazdasági állapot szerint
- Elemezni az összefüggéseket a levegő nikotinkoncentrációja és a dohányzással és az SHS-nek való kitettséggel kapcsolatos saját maguk által közölt információk között az otthonokban és az autókban
- A levegő nikotinkoncentrációja és az SHS-expozícióval kapcsolatos megfigyelési változók közötti összefüggések elemzése szabadtéri környezetben (játszóterek, vendéglátóhelyek teraszai és iskolaépületek bejárata)
- Az SHS szintjei és a dohányzási jogszabályok típusa, valamint a szocio-demográfiai jellemzők közötti összefüggések felmérése Európa-szerte a különböző típusú mérési körülmények szerint
- Bizonyítékokon alapuló szakpolitikai ajánlások kidolgozása a politikai döntéshozók és az egészségügyi hatóságok számára
MÓD
DIZÁJNT TANULNI
Ez egy több országot átfogó keresztmetszeti tanulmány, amely az SHS-szintek objektív környezeti mérésein alapul.
TANULMÁNYI BEÁLLÍTÁSOK
A tanulmányt magán- és kültéri környezetben, a következő 12 európai országban végzik el: Bulgária, Franciaország, Németország, Görögország, Írország, Olaszország, Lettország, Lengyelország, Portugália, Románia, Spanyolország és az Egyesült Királyság. A vizsgált privát helyszínek otthonok és autók, a szabadtéri helyszínek pedig vendéglátóhelyek teraszai, játszóterek és általános iskolai épületek bejáratai lesznek.
MINTAVÉTEL
Összesen 1080 környezetvédelmi intézkedést gyűjtenek össze. A vizsgálatban részt vevő 12 országból 20 környezetvédelmi intézkedést gyűjtenek az otthonokból és a kültéri helyszínek mindegyikéből (20 minta × 4 beállítás × 12 ország = 960 minta). Az autókkal kapcsolatban két országban (Spanyolországban és az Egyesült Királyságban) 60 környezetvédelmi mérést gyűjtenek (120 mintát), amelyeket a dohányzásra vonatkozó jogszabályok különbségeinek figyelembevételével választottak ki.
Kényelmi mintavételt végeznek, figyelembe véve a megvalósíthatóságot, és megpróbálják bevonni a különböző társadalmi-gazdasági státuszú (SES) résztvevőket. A környék SES mérése az egyes országokban elérhető ökológiai szintetikus SES indexek segítségével történik. Az intézkedésekre a leginkább rászoruló körzetekben (az SES-eloszlás 20. százaléka alatti) és a legkevésbé rászoruló körzetekben (a SES-eloszlás 80. százaléka feletti) található magán- és kültéri környezetben kerül sor.
TEREPMUNKA
Privát beállítások: otthonok és autók
A nyomozók minden országban 20 otthonban mérik meg a nikotinszintet. 20 nemdohányzó önkéntest toborozunk, akik különböző otthonokban élnek, ahol legalább egy dohányos: 10 fő hátrányosabb helyzetű, 10 pedig gazdagabb környéken élő résztvevő. A nikotin gőzfázisát egy héten keresztül passzív SHS mintavevőkkel mérik. A hét végén a vizsgálók egy speciális kérdőívet adnak ki a résztvevő SHS-expozíciójáról.
A nyomozók 30 autóban mérik meg a nikotinszintet (autónként két minta) két különböző dohányzásmentes európai országban (Spanyolország és az Egyesült Királyság). Kényelmi mintavételt végeznek, figyelembe véve a megvalósíthatóságot, és megpróbálják bevonni a különböző dohányzási szokásokkal rendelkező résztvevőket. A nyomozók 30 sofőrt vesznek fel: 10 naponta dohányzó önkéntest, akik általában az autójukban dohányoznak; 10 napi dohányzó önkéntes, akik nem dohányoznak az autójukban; és 10 nemdohányzó önkéntes. A részvételhez a résztvevőknek legalább napi 30 percet kell az autóban tölteniük. A nikotin gőzfázis mérése passzív SHS mintavevőkkel történik. Minden autóban két mintavevőt akasztanak fel 24 órán keresztül. A 24 órás mintavételi időszak alatt egy mintavevő lesz nyitva. A másik mintavevő csak utazási idő alatt lesz nyitva. Kültéri beállítások: A nikotin gőzfázisának mérése aktív SHS mintavevőkkel történik. Országonként 60 kültéri helyszín (20 játszótér, 20 vendéglátóhely terasz és általános iskolai épületek 20 bejárata) kényelmi mintavételét végzik el, figyelembe véve a megvalósíthatóságot, és igyekeznek bevonni a különböző SES-negyedek kültéri helyszíneit. Az adatgyűjtés márciustól októberig tart. A mérések a nap bármely szakában elvégezhetők, feltéve, hogy legalább öt felnőtt van. A nyomozók nikotinmintákat gyűjtenek egy légszivattyúhoz csatlakoztatott mintavevők segítségével. A mérések 30 percig tartanak. Az intézkedések megtétele közben az adatgyűjtők megfigyeléseket is végeznek az aktív mintavételi protokollnak megfelelően. A nyomozók minden országban 30 kültéri környezetben (10 játszótéren, 10 vendéglátóhelyiség teraszán és 10 általános iskolai épület bejáratánál) mérik a nikotinszintet, amelyek hátrányosabb helyzetű városrészekben és 30 kültéri környezetben (a fentiek szerint) gazdagabb negyedekben helyezkednek el. .
FŐ EREDMÉNYEK
A gőzfázisú nikotin (μg/m3) a fő célkitűzés. A vizsgálók rögzítik a minta kódját, a mintavétel helyét, a monitor felszerelésének és eltávolításának dátumát és időpontját, a dohányzás időpontját, a terület térfogatát, a beállítás dohányzásmentes szabályait, valamint az SHS-expozícióval kapcsolatos további releváns információkat. a különböző vizsgált körülményekhez (pl. magánélethez: szocio-demográfiai változók, a dohányzás intenzitása (dohányzók száma), az expozíció percei naponta, a naponta elszívott cigaretták száma, szellőztetés, légkondicionálás vagy fűtés csak autókban) stb.; kültéri környezetben: dohányzás tilos, hamutartók és csikk jelenléte, füstszag, dohányzók száma, felnőttek és gyerekek összlétszáma, helyszín fajtája, játékra engedélyezett korosztály (csak játszótereken) ), falak vagy tetők száma (csak teraszokon) stb.).
ADATFORRÁSOK
Környezeti minták: A nikotin gőzfázis mérése SHS mintavevőkkel történik, amelyek egy 37 mm átmérőjű műanyag kazettából állnak, amely nátrium-biszulfáttal kezelt szűrőt tartalmaz.
A passzív mintavevőket magánházakban és autókban helyezik el. A mintavevőket hét napra az otthonokban és 24 órára az autókban helyezik el. Az otthonokban a mintavevőket körülbelül 2 méter magasan szabadon akasztják a levegőbe. Nem helyezhetők el olyan helyre, ahol nem kering a levegő, például egy sarokba, polc alá vagy függönyökbe temetve.
Az aktív mintavevőket kültéri környezetben használják. A mintavevőket 2-3 l/perc áramlási sebességű légszivattyúhoz erősítik, és 30 perces méréseket végeznek.
Kérdőív/űrlap: A kérdőíveket vagy űrlapokat képzett személyzet tölti ki a mintavétellel egyidejűleg. Minden beállításhoz külön kérdőívet vagy űrlapot kell kitölteni. Minden kérdőív/űrlap néhány gyakori kérdést és egyéb konkrét kérdést tartalmaz a vizsgált helyzetnek megfelelően. A kérdőívek/űrlapok információkat gyűjtenek a mintavételi területről, a mintavevők elhelyezésének és eltávolításának dátumáról és időpontjáról, a dohányzás jelenlétéről, a vizsgált környezet sajátos jellemzőiről, a dohányzással kapcsolatos attitűdökről és viselkedésekről stb.
ADATKEZELÉS
A vizsgálati adatokat a vizsgált beállítástól függően különböző adatbázisokban tároljuk. Az űrlapokon és kérdőíveken keresztül megszerzett információkat az egyes országok munkatársai számítógépre viszik be. Ezután az összes adatbázis titkosítva lesz, és később e-mailben elküldi az ASPB-nek. Az egyéni nyomtatványokat és kérdőíveket beszkenneljük és elektronikusan elküldjük az ASPB-nek. Az eredeti verziókat postán is elküldjük. Minden nyomtatványt és kérdőívet az ASPB tárol a hatályos jogszabályoknak megfelelően. A nikotinmintákat megfelelően tárolva és azonosítva küldjük el az ASPB-nek a terepmunka során.
LABOR-ANALÍZIS
Az összes nikotinmintát a Barcelonai Közegészségügyi Ügynökség (Spanyolország) laboratóriuma elemzi gázkromatográfiás/tömegspektrometriás módszerrel. A nikotin elemzése gázkromatográfiás/tömegspektrometriás módszerrel történik, amelyet a spanyol nemzeti akkreditációs szervezet (ENAC) hivatalosan akkreditált az ISO 17025 irányelvek szerint. Ez a módszer lehetővé teszi a mintában lévő nikotin teljes mennyiségének mennyiségi meghatározását 5 ng alsó kimutatási határ mellett. Ezt követően az idővel súlyozott átlagos nikotinkoncentrációt (μg/m3) meg lehet becsülni úgy, hogy az extrahált nikotin mennyiségét elosztjuk a mintavételezett levegő térfogatával, szorozva a szűrő exponálása alatt eltöltött percek teljes számával.
Az üres mintákat minőségbiztosítás és a szűrők esetleges szennyeződésének felmérése céljából elemzik a monitorok kezelése, tárolása, szállítása vagy szállítása során. Minden 20 mintához egy vakmintát kell elemezni.
STATISZTIKAI ANALÍZIS
Az első leíró elemzést a tanulmányban szereplő összes eredményre vonatkozóan elvégzik. A kategorikus változókat nyers gyakoriságok és százalékok, a folytonos változók átlagok és szórások vagy mediánok és interkvartilis tartomány (IQR) segítségével írják le. A nikotinkoncentráció mediánját és IQR-jét országonként számítják ki minden vizsgált beállításnál. A nikotinkoncentráció eloszlásának vizualizálására Box-plot-okat használnak. A kapott nikotinkoncentrációkat országonként, SES-en és az expozíció egyéb meghatározóiként minden beállításnál összehasonlítják, nem-paraméteres tesztek (a Mann Whitney U-teszt vagy a Kruskal-Wallis teszt) segítségével. Végül a nikotinkoncentráció és az SHS-hez kapcsolódó, a kérdőívekben vagy űrlapokon rögzített változók közötti összefüggéseket is értékeljük.
ETIKA
A magánkörnyezetben (otthonban és autóban) gyűjtött környezeti méréseken résztvevő valamennyi résztvevő szóban és írásban is megfelelő tájékoztatást kap, megadva minden lényeges információt a célokról, módszerekről, eljárásokról, etikai kérdésekről és intézkedésekről. A vizsgálatba való beiratkozás önkéntes lesz, és a vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyező nyilatkozat aláírása kötelező. A környezeti mérések kültéri gyűjtéséhez nem kell tájékozott hozzájárulást beszerezni. Minden írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulást először zárt iratszekrényekben tárolnak, és a vezető nyomozók felelősek országuk résztvevőinek tájékozott hozzájárulásáért. Később az írásos beleegyező nyilatkozatot beszkenneljük, lemásoljuk és elektronikusan elküldjük az ASPB-nek. Minden eredeti, tájékozott hozzájárulást nyomon követhető postai futár segítségével postázunk az ASPB-hez. Minden eredeti, tájékozott hozzájárulást a spanyol jogszabályoknak megfelelően tárolunk. Minden személyes adatot bizalmasan kezelünk, és a hatályos jogszabályoknak megfelelően tárolunk. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat Helyes Klinikai Gyakorlati Irányelvei és az adatok bizalmas kezelésére vonatkozó hatályos jogi szabályozás szerint végezzük.
TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉS
Minden tájékozott hozzájárulást angolul és a projektben részt vevő országnak megfelelő hivatalos nyelven írnak meg, hogy biztosítsák a potenciális résztvevő megértését. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés információkat gyűjt a vizsgálat céljairól, módszereiről és eljárásairól, és megfelelően tájékoztat a résztvevők bevonódásáról és a vizsgálatban résztvevőként való jogaikról. Két különböző konkrét tájékoztatáson alapuló beleegyezés került kialakításra a mérések elvégzésének helyszíne szerint (otthon vagy autó).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08023
- Agència de Salut Pública de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Otthonok:
- nemdohányzó önkéntesek, akik különböző otthonokban élnek legalább egy dohányossal
- a rászoruló körzetekben élő résztvevők (az SES-eloszlás 20 százalékánál alacsonyabb százalékban) vagy gazdagabb környéken élő résztvevők (a SES-eloszlás 80 százaléka feletti százaléka)
Autók:
- önkéntesek, akik legalább napi 30 percet autóban utaznak
- a résztvevők profilja: 10 naponta dohányzó önkéntes, akik általában az autójukban dohányoznak; 10 napi dohányzó önkéntes, akik nem dohányoznak az autójukban; és 10 nemdohányzó önkéntes.
Kültéri beállítások:
- a mérés megkezdésekor legalább öt felnőttnek jelen kell lennie
- a beállításokat hátrányosabb helyzetű negyedekben kell elhelyezni (a SES-eloszlás 20 százalékánál alacsonyabb százalékban) vagy gazdagabb környékeken (a SES-eloszlás 80 százaléka felett)
- szabadban elhelyezett játszóterek csúszdákkal, hintákkal vagy más hasonló játékeszközökkel (gyermekjátszóterek számára)
- teraszok legalább egy falú vagy tetővel, kávézókban, bárokban vagy éjszakai kocsmákban elhelyezve (teraszokhoz)
Kizárási kritériumok:
- írástudással vagy nyelvtudással rendelkező önkéntesek, akik akadályozzák őket abban, hogy megértsék a tanulmányi dokumentumokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHS expozíció az otthonokban
Nikotinszint mérése magánházakban
|
A nyomozók 20 nemdohányzó önkéntest vesznek fel, akik különböző otthonokban élnek, ahol legalább egy dohányos: 10 résztvevő hátrányosabb helyzetű negyedekben és 10 gazdagabb környéken élő résztvevő.
A nikotin gőzfázis mérése passzív SHS mintavevőkkel történik.
A nyomozók kapcsolatba lépnek a résztvevőkkel, és megbeszélik az otthoni nikotinszint mérését.
A vizsgálók először egy passzív mintavevőt akasztanak fel a ház főszobájában a mintavételi jegyzőkönyvnek megfelelően.
Egy héttel később a vizsgálók egy második látogatás alkalmával visszajönnek a házba, hogy eltávolítsák a mintát.
A második látogatás során a vizsgálók egy speciális kérdőívet adnak ki a résztvevőnek a környezeti dohányexpozícióról.
|
|
SHS expozíció személygépkocsikban
Nikotinszint mérés személygépkocsikban
|
A nyomozók 30 autóban mérik meg a nikotinszintet (autónként két minta) 2 európai országban, ahol eltérő a dohányzásmentes szabályozás (Spanyolország és az Egyesült Királyság).
Kényelmi mintavételt kell végezni, figyelembe véve a megvalósíthatóságot.
A nyomozók 30 sofőrt vesznek fel: 10 naponta dohányzó önkéntest, akik általában az autójukban dohányoznak; 10 napi dohányzó önkéntes, akik nem dohányoznak az autójukban; és 10 nemdohányzó önkéntes.
A részvételhez a résztvevőknek legalább napi 30 percet kell az autóban tölteniük.
A nikotin gőzfázis mérése passzív SHS mintavevőkkel történik.
Minden autóban két mintavevőt akasztanak fel 24 órán keresztül.
A 24 órás mintavételi időszak alatt egy mintavevő lesz nyitva.
A másik mintavevő csak utazási idő alatt lesz nyitva.
|
|
SHS expozíció kültéri környezetben
Nikotinszint mérés kültéri környezetben (játszóterek, vendéglátóhelyek teraszai, általános iskolai épületek bejárata)
|
Háromféle kültéri környezetben (gyermekjátszóterek, vendéglátóhelyek teraszai és általános iskolai épületek bejárata) a nikotingőz fázist aktív SHS mintavevőkkel mérik.
Minden ország esetében 60 kültéri beállítás (a fent említett beállítások közül 20) mintavételezésre kerül sor.
Az adatgyűjtés márciustól októberig tart.
A mérések a nap bármely szakában elvégezhetők, feltéve, hogy legalább öt felnőtt van.
A nyomozók nikotinmintákat gyűjtenek egy légszivattyúhoz csatlakoztatott mintavevők segítségével.
A mérések 30 percig tartanak.
Amíg a mérések zajlanak, az adatgyűjtők megfigyeléseket is végeznek az aktív mintavételi protokollnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SHS expozíció privát és kültéri környezetben
Időkeret: Passzív mintavétel (otthonok és autók): 1 hét az otthonokban és 24 óra az autókban; aktív mintavétel (kültéri beállítások): 30 perc
|
Gőzfázisú nikotin (μg/m3) magánlakásokban és autókban passzív mintavétellel, valamint háromféle kültéri környezetben aktív mintavétellel mérve.
|
Passzív mintavétel (otthonok és autók): 1 hét az otthonokban és 24 óra az autókban; aktív mintavétel (kültéri beállítások): 30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria J López, PhD, Public Health Agency of Barcelona
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TackSHS WP2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .