- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03159910
Reduktion af skulderklager hos medarbejdere med høj erhvervsmæssig skuldereksponering
Reduktion af skulderklager hos ansatte med høj erhvervsmæssig skuldereksponering: en klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse (Skulder-Café-undersøgelsen)
Formål: At evaluere effektiviteten af Skulder-Café (intervention) sammenlignet med Skulder-Guidance (kontrolintervention) med hensyn til skuldereksponering og skulderlidelser.
Hypotese: Skulder-Caféen, som forener uddannelse, diagnostisk afklaring, overvågede og hjemmebaserede skulderøvelser og rådgivning fra en sundheds- og sikkerhedskonsulent om arbejdspladsinterventioner, vil reducere skuldereksponering og skulderklager mere effektivt end en individuel orienteret kontrolintervention. med hjemmebaserede skulderøvelser og skriftlige generelle råd om arbejdspladsinterventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Skulderbesvær er fremherskende i befolkningen i den erhvervsaktive alder og udgør en almindelig årsag til kontakter med praktiserende læger. I erhverv med høje mekaniske skuldereksponeringer er disse lidelser særligt hyppige. Personer med høj arbejdsmekanisk skulderpåvirkning og skulderlidelser synes at være en oplagt målgruppe for sekundær forebyggelsesindsats, og der er behov for mere forskning i interventioner rettet mod skulderlidelser i erhverv med høje skulderpåvirkninger.
Målet er at udvikle og evaluere en Skulder-Café-intervention for at reducere høje arbejdsmekaniske skuldereksponeringer og langvarige skulderlidelser.
De specifikke mål er:
I. For at evaluere effektiviteten af Skulder-Caféen sammenlignet med kontrolindgrebet, Skuldervejledningen, målt på reduktion af skulderklager.
II. At evaluere effektiviteten af skuldercaféen sammenlignet med skuldervejledningen målt på reduktioner i arbejdsmekaniske skuldereksponeringer.
III. At identificere indflydelsen af henholdsvis skulderøvelser og reducerede arbejdsmekaniske skuldereksponeringer på skulderlidelser.
Hypotesen er, at Skulder-Caféen vil reducere skuldereksponering og skulderlidelser mere effektivt end Skulder-Guiden. Ydermere er en hypotese, at overbevisninger om frygtundgåelse reduceres, og i hvilken grad deltagerne føler sig informeret om karakteren af deres klager og deres midler øges mere effektivt med Skulder-Caféen sammenlignet med kontrolinterventionen.
Metode:
Projektet består af et to-armet, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med randomisering på virksomhedsniveau (mål I og II) og et prospektivt kohortestudie baseret på det klynge-randomiserede studie (mål III).
Opfølgning: Et spørgeskema 3 og 9 måneder efter afslutning af intervention med f.eks. OSS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Elective Surgery Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne
- Ansat i erhverv med forventede høje mekaniske skuldereksponeringer (industri, byggeri og service)
- Skulderklager
- Kan læse og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skulderoperation
- Brystkræft operation
- Graviditet
- Sygefraværet forventes at fortsætte ind i interventionsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skulder-Café (intervention)
En Skulder-Café-intervention består af tre café-møder.
|
Uddannelse og individuel rådgivning, klinisk undersøgelse, superviseret skuldertræning.
Nogle deltagere kan tilbydes et arbejdspladsbesøg.
|
|
Aktiv komparator: Skulder-vejledning (kontrol)
Skuldervejledningsinterventionen består af en indledende individuel aftale og to e-mail-kontakter.
|
Hjemmebaseret skuldertræning og skriftlig rådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderklager
Tidsramme: Opfølgning 3 måneder efter endt indsats.
|
Overvåget med den danske version af Oxford Shoulder Score (spørgeskema).
|
Opfølgning 3 måneder efter endt indsats.
|
|
Mekaniske skuldereksponeringer
Tidsramme: Opfølgning ved afslutning af intervention, i gennemsnit 2-3 måneder
|
Målt i løbet af 1-5 arbejdsdage i % tid med armen hævet i forskellige vinkler og skuldervinkelhastighed (°/s) ved hjælp af et Axivity accelerometer.
Anstrengelsesgrad for armene overvåget med Borg CR10 (spørgeskema).
Deltagerne udfylder spørgsmål i Borg CR 10, når de bruger Axivity accelerometeret.
|
Opfølgning ved afslutning af intervention, i gennemsnit 2-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fear Avoidance Beliefs (FABQ) om fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: Opfølgning 3 og 9 måneder efter endt intervention.
|
Overvåget med FABQ-PA i en version modificeret til skulderen (spørgeskema)
|
Opfølgning 3 og 9 måneder efter endt intervention.
|
|
Patienters globale indtryk af forandring
Tidsramme: Opfølgning 3 måneder efter endt indsats.
|
Målt på en 7-punkts Likert-skala.
|
Opfølgning 3 måneder efter endt indsats.
|
|
Skulderklager
Tidsramme: Opfølgning 9 måneder efter endt indsats
|
Overvåget med den danske version af Oxford Shoulder Score
|
Opfølgning 9 måneder efter endt indsats
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeanette Trøstrup, MsC, Elective Surgery Centre, Silkeborg Regional Hospital, Regional Hospital Central Jutland.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hurst H, Bolton J. Assessing the clinical significance of change scores recorded on subjective outcome measures. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jan;27(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmpt.2003.11.003.
- Virta L, Joranger P, Brox JI, Eriksson R. Costs of shoulder pain and resource use in primary health care: a cost-of-illness study in Sweden. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 10;13:17. doi: 10.1186/1471-2474-13-17.
- Schmidt S, Ferrer M, Gonzalez M, Gonzalez N, Valderas JM, Alonso J, Escobar A, Vrotsou K; EMPRO Group. Evaluation of shoulder-specific patient-reported outcome measures: a systematic and standardized comparison of available evidence. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Mar;23(3):434-44. doi: 10.1016/j.jse.2013.09.029. Epub 2014 Jan 7.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Borg G. Psychophysical scaling with applications in physical work and the perception of exertion. Scand J Work Environ Health. 1990;16 Suppl 1:55-8. doi: 10.5271/sjweh.1815.
- Mitchell C, Adebajo A, Hay E, Carr A. Shoulder pain: diagnosis and management in primary care. BMJ. 2005 Nov 12;331(7525):1124-8. doi: 10.1136/bmj.331.7525.1124. No abstract available.
- Frich LH, Noergaard PM, Brorson S. Validation of the Danish version of Oxford Shoulder Score. Dan Med Bull. 2011 Nov;58(11):A4335.
- van Rijn RM, Huisstede BM, Koes BW, Burdorf A. Associations between work-related factors and specific disorders of the shoulder--a systematic review of the literature. Scand J Work Environ Health. 2010 May;36(3):189-201. doi: 10.5271/sjweh.2895. Epub 2010 Jan 22.
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Anton D, Mizner RL, Hess JA. The effect of lift teams on kinematics and muscle activity of the upper extremity and trunk in bricklayers. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Apr;43(4):232-41. doi: 10.2519/jospt.2013.4249. Epub 2013 Jan 14.
- Rempel D, Star D, Barr A, Blanco MM, Janowitz I. Field evaluation of a modified intervention for overhead drilling. J Occup Environ Hyg. 2010 Apr;7(4):194-202. doi: 10.1080/15459620903558491.
- Trostrup J, Svendsen SW, Dalboge A, Mikkelsen LR, Hoybye MT, Jorgensen LB, Klebe TM, Frost P. Increased shoulder pain across an exercise session and subsequent shoulder exercise: a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jul 29;23(1):726. doi: 10.1186/s12891-022-05674-2.
- Trostrup J, Mikkelsen LR, Frost P, Dalboge A, Hoybye MT, Casper SD, Jorgensen LB, Klebe TM, Svendsen SW. Reducing shoulder complaints in employees with high occupational shoulder exposures: study protocol for a cluster-randomised controlled study (The Shoulder-Cafe Study). Trials. 2019 Nov 12;20(1):627. doi: 10.1186/s13063-019-3703-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JutlandRH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Skulder-Café
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringBrystkræft | Mavekræft | KræftgenmutationForenede Stater