- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03159910
Уменьшение жалоб на плечо у сотрудников с высоким профессиональным воздействием на плечо
Уменьшение жалоб на плечо у сотрудников с высоким профессиональным воздействием на плечо: кластерное рандомизированное контролируемое исследование (исследование Shoulder-Café)
Цель: оценить эффективность Shoulder-Café (вмешательство) по сравнению с Shoulder-Guidance (контрольное вмешательство) в отношении воздействия на плечо и жалоб на него.
Гипотеза: Shoulder-Café, объединяющее обучение, уточнение диагноза, контролируемые и домашние упражнения на плечо, а также советы консультанта по охране труда и технике безопасности по поводу вмешательств на рабочем месте, уменьшит воздействие на плечо и жалобы на плечо более эффективно, чем индивидуально ориентированное контрольное вмешательство. с домашними упражнениями для плеч и письменными общими советами по вмешательству на рабочем месте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Жалобы на плечи преобладают у населения трудоспособного возраста и являются частой причиной обращения к врачам общей практики. В профессиях с высокой механической нагрузкой на плечо эти жалобы особенно часты. Лица с высоким уровнем профессионального механического воздействия на плечо и жалобами на него кажутся очевидной целевой группой для усилий по вторичной профилактике, и необходимы дополнительные исследования вмешательств, направленных на жалобы на плечо в профессиях с высоким уровнем воздействия на плечо.
Цель состоит в том, чтобы разработать и оценить вмешательство «Плечо-кафе» для снижения высоких механических воздействий на плечо на рабочем месте и продолжительных жалоб на плечо.
Конкретные цели:
I. Оценить эффективность Shoulder-Café по сравнению с контрольным вмешательством, Shoulder-Guidance, измеренным по уменьшению жалоб на плечо.
II. Оценить эффективность Shoulder-Café по сравнению с Shoulder-Guidance, измеренную по снижению профессиональных механических воздействий на плечо.
III. Выявить влияние упражнений на плечо и уменьшенного профессионального механического воздействия на плечо, соответственно, на жалобы на плечо.
Гипотеза состоит в том, что Shoulder-Café уменьшит воздействие на плечо и жалобы на плечо более эффективно, чем Shoulder-Guidance. Кроме того, гипотеза состоит в том, что убеждения в избегании страха снижаются, а степень, в которой участники чувствуют себя информированными о характере своих жалоб и средствах правовой защиты, повышается более эффективно при использовании «Шоул-кафе» по сравнению с контрольным вмешательством.
Метод:
Проект состоит из двухгруппового кластерного рандомизированного контролируемого исследования с рандомизацией на уровне компаний (задачи I и II) и проспективного когортного исследования, основанного на кластерно-рандомизированном исследовании (задача III).
Последующее наблюдение: Анкета через 3 и 9 месяцев после окончания вмешательства, например, ОСС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Silkeborg, Дания, 8600
- Elective Surgery Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые
- Занятые в профессиях с ожидаемым высоким механическим воздействием на плечо (промышленность, строительство и обслуживание)
- жалобы на плечо
- Умение читать и понимать по-датски
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на плече
- Операция рака молочной железы
- Беременность
- Ожидается, что отсутствие по болезни продолжится в период вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плечо-кафе (интервенция)
Интервенция Shoulder-Café состоит из трех кафе-встреч.
|
Обучение и индивидуальное консультирование, клинический осмотр, упражнения на плечи под наблюдением.
Некоторым участникам может быть предложено посещение рабочего места.
|
|
Активный компаратор: Плечо-наведение (управление)
Вмешательство Shoulder-Guidance состоит из начальной индивидуальной встречи и двух контактов по электронной почте.
|
Домашние упражнения для плеч и письменные консультации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жалобы на плечо
Временное ограничение: Контроль через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
Отслеживается с помощью датской версии Oxford Shoulder Score (анкета).
|
Контроль через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
|
Механическое воздействие на плечо
Временное ограничение: Последующее наблюдение в конце вмешательства, в среднем 2-3 месяца
|
Измерялось в течение 1-5 рабочих дней в % времени с поднятой рукой под разными углами и угловой скорости плеча (°/с) с помощью акселерометра Axivity.
Степень нагрузки на руки отслеживалась с помощью Borg CR10 (анкета).
Участники будут заполнять вопросы в Borg CR 10, когда они используют акселерометр Axivity.
|
Последующее наблюдение в конце вмешательства, в среднем 2-3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Убеждения об избегании страха (FABQ) в отношении физической активности (PA)
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 и 9 месяцев после окончания вмешательства.
|
Мониторинг с помощью FABQ-PA в версии, модифицированной для плеча (анкета)
|
Последующее наблюдение через 3 и 9 месяцев после окончания вмешательства.
|
|
Общее впечатление пациентов об изменениях
Временное ограничение: Контроль через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
Измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта.
|
Контроль через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
|
Жалобы на плечо
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 9 месяцев после окончания вмешательства
|
Отслеживается с помощью датской версии Oxford Shoulder Score.
|
Последующее наблюдение через 9 месяцев после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeanette Trøstrup, MsC, Elective Surgery Centre, Silkeborg Regional Hospital, Regional Hospital Central Jutland.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hurst H, Bolton J. Assessing the clinical significance of change scores recorded on subjective outcome measures. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jan;27(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmpt.2003.11.003.
- Virta L, Joranger P, Brox JI, Eriksson R. Costs of shoulder pain and resource use in primary health care: a cost-of-illness study in Sweden. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 10;13:17. doi: 10.1186/1471-2474-13-17.
- Schmidt S, Ferrer M, Gonzalez M, Gonzalez N, Valderas JM, Alonso J, Escobar A, Vrotsou K; EMPRO Group. Evaluation of shoulder-specific patient-reported outcome measures: a systematic and standardized comparison of available evidence. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Mar;23(3):434-44. doi: 10.1016/j.jse.2013.09.029. Epub 2014 Jan 7.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Borg G. Psychophysical scaling with applications in physical work and the perception of exertion. Scand J Work Environ Health. 1990;16 Suppl 1:55-8. doi: 10.5271/sjweh.1815.
- Mitchell C, Adebajo A, Hay E, Carr A. Shoulder pain: diagnosis and management in primary care. BMJ. 2005 Nov 12;331(7525):1124-8. doi: 10.1136/bmj.331.7525.1124. No abstract available.
- Frich LH, Noergaard PM, Brorson S. Validation of the Danish version of Oxford Shoulder Score. Dan Med Bull. 2011 Nov;58(11):A4335.
- van Rijn RM, Huisstede BM, Koes BW, Burdorf A. Associations between work-related factors and specific disorders of the shoulder--a systematic review of the literature. Scand J Work Environ Health. 2010 May;36(3):189-201. doi: 10.5271/sjweh.2895. Epub 2010 Jan 22.
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Anton D, Mizner RL, Hess JA. The effect of lift teams on kinematics and muscle activity of the upper extremity and trunk in bricklayers. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Apr;43(4):232-41. doi: 10.2519/jospt.2013.4249. Epub 2013 Jan 14.
- Rempel D, Star D, Barr A, Blanco MM, Janowitz I. Field evaluation of a modified intervention for overhead drilling. J Occup Environ Hyg. 2010 Apr;7(4):194-202. doi: 10.1080/15459620903558491.
- Trostrup J, Svendsen SW, Dalboge A, Mikkelsen LR, Hoybye MT, Jorgensen LB, Klebe TM, Frost P. Increased shoulder pain across an exercise session and subsequent shoulder exercise: a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jul 29;23(1):726. doi: 10.1186/s12891-022-05674-2.
- Trostrup J, Mikkelsen LR, Frost P, Dalboge A, Hoybye MT, Casper SD, Jorgensen LB, Klebe TM, Svendsen SW. Reducing shoulder complaints in employees with high occupational shoulder exposures: study protocol for a cluster-randomised controlled study (The Shoulder-Cafe Study). Trials. 2019 Nov 12;20(1):627. doi: 10.1186/s13063-019-3703-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JutlandRH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плечо-кафе
-
Guna S.p.aЗавершенныйТравмы вращательной манжеты плеча | Тендинопатия | Тендинит вращательной манжеты плеча | Синдром вращательной манжеты плеча | Тендинозы, ротаторная манжетаИталия
-
CHU de ReimsЗавершенный
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineРекрутингРак молочной железы | Рак желудка | Мутация гена ракаСоединенные Штаты
-
National Cheng-Kung University HospitalЗавершенный
-
Zealand University HospitalHvidovre University HospitalАктивный, не рекрутирующийБоль в плече | Плечевой остеоартрит | Плечевой артритДания