- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03159910
Redusere skulderplager hos ansatte med høy yrkesmessig skuldereksponering
Redusere skulderklager hos ansatte med høy yrkesmessig skuldereksponering: en klynge-randomisert kontrollert studie (Skulder-kafé-studien)
Mål: Å evaluere effektiviteten av skulder-kafé (intervensjon) sammenlignet med skulder-veiledning (kontrollintervensjon) med hensyn til skuldereksponering og skulderplager.
Hypotese: The Shoulder-Café, som forener utdanning, diagnostisk avklaring, veiledet og hjemmebaserte skulderøvelser, og råd fra en helse- og sikkerhetskonsulent om arbeidsplassintervensjoner, vil redusere skuldereksponering og skulderplager mer effektivt enn en individorientert kontrollintervensjon med hjemmebaserte skulderøvelser og skriftlige generelle råd om arbeidsplassintervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Skulderplager er fremherskende i befolkningen i arbeidsfør alder og utgjør en vanlig årsak til kontakter med allmennleger. I yrker med høy mekanisk skuldereksponering er disse plagene spesielt hyppige. Personer med høy yrkesmekanisk skuldereksponering og skulderplager virker som en opplagt målgruppe for sekundærforebyggende innsats, og det er behov for mer forskning på intervensjoner rettet mot skulderplager i yrker med høy skuldereksponering.
Målet er å utvikle og evaluere en skulder-kafé-intervensjon for å redusere høye yrkesmekaniske skuldereksponeringer og langvarige skulderplager.
De spesifikke målene er:
I. For å evaluere effektiviteten til Skulder-kaféen sammenlignet med kontroll-intervensjonen, Skulderveiledningen, målt på reduksjoner i skulderplager.
II. For å evaluere effektiviteten til skulderkaféen sammenlignet med skulderveiledningen målt på reduksjoner i yrkesmekanisk skuldereksponering.
III. Å identifisere påvirkning av henholdsvis skulderøvelser og redusert arbeidsmekanisk skuldereksponering på skulderplager.
Hypotesen er at skulderkaféen vil redusere skuldereksponering og skulderplager mer effektivt enn skulderveiledningen. Videre er en hypotese at fryktunngåelsestro reduseres og i hvilken grad deltakerne føler seg informert om karakteren av deres plager og deres rettsmidler økes mer effektivt med Skulder-kaféen sammenlignet med kontrollintervensjonen.
Metode:
Prosjektet består av en to-armet, klyngerandomisert kontrollert studie med randomisering på bedriftsnivå (mål I og II) og en prospektiv kohortstudie basert på den klyngerandomiserte studien (mål III).
Oppfølging: Et spørreskjema 3 og 9 måneder etter avsluttet intervensjon med f.eks. OSS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Elective Surgery Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne
- Ansatt i yrker med forventet høy mekanisk skuldereksponering (industri, konstruksjon og service)
- Skulderklager
- Kunne lese og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skulderoperasjon
- Brystkreftoperasjon
- Svangerskap
- Det forventes at sykefraværet fortsetter inn i intervensjonsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skulder-kafé (intervensjon)
En Skulder-Café-intervensjon består av tre kafé-møter.
|
Utdanning og individuell rådgivning, klinisk undersøkelse, veiledet skuldertrening.
Noen deltakere kan tilbys et arbeidsplassbesøk.
|
|
Aktiv komparator: Skulderveiledning (kontroll)
Skulderveiledningsintervensjonen består av en innledende individuell avtale og to e-postkontakter.
|
Hjemmebasert skuldertrening og skriftlig rådgivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderklager
Tidsramme: Oppfølging 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Overvåket med den danske versjonen av Oxford Shoulder Score (spørreskjema).
|
Oppfølging 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
|
Mekaniske skuldereksponeringer
Tidsramme: Oppfølging ved avsluttet intervensjon, gjennomsnittlig 2-3 måneder
|
Målt i løpet av 1-5 arbeidsdager i % tid med armen hevet i forskjellige vinkler og skuldervinkelhastighet (°/s) ved hjelp av et Axivity-akselerometer.
Anstrengelsesgrad for armene overvåket med Borg CR10 (spørreskjema).
Deltakerne vil fylle ut spørsmål i Borg CR 10 når de bruker Axivity-akselerometeret.
|
Oppfølging ved avsluttet intervensjon, gjennomsnittlig 2-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fear Avoidance Beliefs (FABQ) om fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: Oppfølging 3 og 9 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Overvåkes med FABQ-PA i en versjon modifisert til skulderen (spørreskjema)
|
Oppfølging 3 og 9 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
|
Pasienters globale inntrykk av endring
Tidsramme: Oppfølging 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Målt på en 7-punkts Likert-skala.
|
Oppfølging 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
|
Skulderklager
Tidsramme: Oppfølging 9 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Overvåket med den danske versjonen av Oxford Shoulder Score
|
Oppfølging 9 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanette Trøstrup, MsC, Elective Surgery Centre, Silkeborg Regional Hospital, Regional Hospital Central Jutland.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hurst H, Bolton J. Assessing the clinical significance of change scores recorded on subjective outcome measures. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jan;27(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmpt.2003.11.003.
- Virta L, Joranger P, Brox JI, Eriksson R. Costs of shoulder pain and resource use in primary health care: a cost-of-illness study in Sweden. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 10;13:17. doi: 10.1186/1471-2474-13-17.
- Schmidt S, Ferrer M, Gonzalez M, Gonzalez N, Valderas JM, Alonso J, Escobar A, Vrotsou K; EMPRO Group. Evaluation of shoulder-specific patient-reported outcome measures: a systematic and standardized comparison of available evidence. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Mar;23(3):434-44. doi: 10.1016/j.jse.2013.09.029. Epub 2014 Jan 7.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Borg G. Psychophysical scaling with applications in physical work and the perception of exertion. Scand J Work Environ Health. 1990;16 Suppl 1:55-8. doi: 10.5271/sjweh.1815.
- Mitchell C, Adebajo A, Hay E, Carr A. Shoulder pain: diagnosis and management in primary care. BMJ. 2005 Nov 12;331(7525):1124-8. doi: 10.1136/bmj.331.7525.1124. No abstract available.
- Frich LH, Noergaard PM, Brorson S. Validation of the Danish version of Oxford Shoulder Score. Dan Med Bull. 2011 Nov;58(11):A4335.
- van Rijn RM, Huisstede BM, Koes BW, Burdorf A. Associations between work-related factors and specific disorders of the shoulder--a systematic review of the literature. Scand J Work Environ Health. 2010 May;36(3):189-201. doi: 10.5271/sjweh.2895. Epub 2010 Jan 22.
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Anton D, Mizner RL, Hess JA. The effect of lift teams on kinematics and muscle activity of the upper extremity and trunk in bricklayers. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Apr;43(4):232-41. doi: 10.2519/jospt.2013.4249. Epub 2013 Jan 14.
- Rempel D, Star D, Barr A, Blanco MM, Janowitz I. Field evaluation of a modified intervention for overhead drilling. J Occup Environ Hyg. 2010 Apr;7(4):194-202. doi: 10.1080/15459620903558491.
- Trostrup J, Svendsen SW, Dalboge A, Mikkelsen LR, Hoybye MT, Jorgensen LB, Klebe TM, Frost P. Increased shoulder pain across an exercise session and subsequent shoulder exercise: a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jul 29;23(1):726. doi: 10.1186/s12891-022-05674-2.
- Trostrup J, Mikkelsen LR, Frost P, Dalboge A, Hoybye MT, Casper SD, Jorgensen LB, Klebe TM, Svendsen SW. Reducing shoulder complaints in employees with high occupational shoulder exposures: study protocol for a cluster-randomised controlled study (The Shoulder-Cafe Study). Trials. 2019 Nov 12;20(1):627. doi: 10.1186/s13063-019-3703-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JutlandRH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skuldersmerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
Kliniske studier på Skulder-Café
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekruttering