减少肩部职业暴露程度高的员工的肩部投诉
2020年8月6日 更新者：Central Jutland Regional Hospital
减少肩部高职业暴露员工的肩部投诉：一项整群随机对照研究（Shoulder-Café 研究）
目的：评估 Shoulder-Café（干预）与 Shoulder-Guidance（对照干预）在肩部暴露和肩部不适方面的有效性。
假设：Shoulder-Café 结合了教育、诊断澄清、监督和家庭肩部锻炼以及健康和安全顾问对工作场所干预的建议，将比以个人为导向的控制干预更有效地减少肩部暴露和肩部不适以家庭为基础的肩部锻炼和关于工作场所干预的书面一般建议。
研究概览
详细说明
介绍：
肩部不适在工作年龄人群中普遍存在，是与全科医生接触的常见原因。 在肩部机械暴露较高的职业中，这些抱怨尤其常见。 职业性肩部机械暴露和肩部不适的人似乎是二级预防工作的明显目标群体，需要对针对肩部高暴露职业中肩部不适的干预措施进行更多研究。
目的是开发和评估 Shoulder-Café 干预措施，以减少肩部高职业机械暴露和长期肩部不适。
具体目标是：
I. 评估 Shoulder-Café 与控制干预（Shoulder-Guidance）相比的有效性，衡量肩部不适的减少情况。
二。 评估 Shoulder-Café 与 Shoulder-Guidance 在减少肩部职业机械暴露方面的有效性。
三、 确定肩部锻炼和减少职业机械肩部暴露分别对肩部不适的影响。
假设是 Shoulder-Café 比 Shoulder-Guidance 更有效地减少肩部暴露和肩部不适。 此外，一个假设是，与控制干预相比，Shoulder-Café 减少了恐惧回避信念，参与者对他们抱怨的性质和补救措施的了解程度得到了更有效的提高。
方法：
该项目包括一项双组、整群随机对照试验，在公司层面进行随机化（目标 I 和 II），以及一项基于整群随机研究（目标 III）的前瞻性队列研究。
随访：干预结束后 3 个月和 9 个月的问卷调查，例如 开放源码软件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Silkeborg、丹麦、8600
- Elective Surgery Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年人
- 从事预期肩部机械暴露较高的职业（工业、建筑和服务业）
- 肩膀抱怨
- 能够阅读和理解丹麦语
排除标准：
- 既往肩部手术
- 乳腺癌手术
- 怀孕
- 预计因病缺勤将持续到干预期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Shoulder-Café（干预）
Shoulder-Café 干预包括三个咖啡馆会议。
|
教育和个体咨询、临床检查、监督肩部锻炼。
可以为一些参与者提供工作场所访问。
|
|
有源比较器：肩部引导（控制）
肩部引导干预包括初始个人预约和两个电子邮件联系人。
|
以家庭为基础的肩部锻炼和书面咨询。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肩膀抱怨
大体时间：干预结束后 3 个月进行随访。
|
使用丹麦版牛津肩部评分（问卷）进行监测。
|
干预结束后 3 个月进行随访。
|
|
机械肩部暴露
大体时间：干预结束时进行随访，平均2-3个月
|
使用 Axivity 加速度计在 1-5 个工作日内以手臂以不同角度抬高的时间百分比和肩部角速度 (°/s) 进行测量。
使用 Borg CR10（问卷）监测手臂的运动程度。
参与者在使用 Axivity 加速度计时将在 Borg CR 10 中填写问题。
|
干预结束时进行随访，平均2-3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
关于身体活动 (PA) 的恐惧回避信念 (FABQ)
大体时间：干预结束后 3 个月和 9 个月进行随访。
|
用 FABQ-PA 监测肩部修改版本（问卷调查）
|
干预结束后 3 个月和 9 个月进行随访。
|
|
患者对变化的整体印象
大体时间：干预结束后 3 个月进行随访。
|
以 7 点李克特量表测量。
|
干预结束后 3 个月进行随访。
|
|
肩膀抱怨
大体时间：干预结束后 9 个月的随访
|
使用丹麦版牛津肩评分进行监测
|
干预结束后 9 个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeanette Trøstrup, MsC、Elective Surgery Centre, Silkeborg Regional Hospital, Regional Hospital Central Jutland.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hurst H, Bolton J. Assessing the clinical significance of change scores recorded on subjective outcome measures. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jan;27(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmpt.2003.11.003.
- Virta L, Joranger P, Brox JI, Eriksson R. Costs of shoulder pain and resource use in primary health care: a cost-of-illness study in Sweden. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 10;13:17. doi: 10.1186/1471-2474-13-17.
- Schmidt S, Ferrer M, Gonzalez M, Gonzalez N, Valderas JM, Alonso J, Escobar A, Vrotsou K; EMPRO Group. Evaluation of shoulder-specific patient-reported outcome measures: a systematic and standardized comparison of available evidence. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Mar;23(3):434-44. doi: 10.1016/j.jse.2013.09.029. Epub 2014 Jan 7.
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- Rempel D, Star D, Barr A, Blanco MM, Janowitz I. Field evaluation of a modified intervention for overhead drilling. J Occup Environ Hyg. 2010 Apr;7(4):194-202. doi: 10.1080/15459620903558491.
- Trostrup J, Svendsen SW, Dalboge A, Mikkelsen LR, Hoybye MT, Jorgensen LB, Klebe TM, Frost P. Increased shoulder pain across an exercise session and subsequent shoulder exercise: a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jul 29;23(1):726. doi: 10.1186/s12891-022-05674-2.
- Trostrup J, Mikkelsen LR, Frost P, Dalboge A, Hoybye MT, Casper SD, Jorgensen LB, Klebe TM, Svendsen SW. Reducing shoulder complaints in employees with high occupational shoulder exposures: study protocol for a cluster-randomised controlled study (The Shoulder-Cafe Study). Trials. 2019 Nov 12;20(1):627. doi: 10.1186/s13063-019-3703-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月14日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月6日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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