- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03159910
Vállpanaszok csökkentése azoknál az alkalmazottaknál, akiknél magas a munkahelyi vállterhelés
Vállpanaszok csökkentése a magas munkahelyi váll-expozíciónak kitett alkalmazottak körében: egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat (The Shoulder-Café Study)
Cél: A Shoulder-Café (beavatkozás) hatékonyságának értékelése a Vállvezetéshez (kontrollintervenció) képest a vállterhelés és a vállpanaszok tekintetében.
Hipotézis: A Váll-Café, amely egyesíti az oktatást, a diagnosztikus tisztázást, a felügyelt és otthon végzett vállgyakorlatokat, valamint egy egészségügyi és biztonsági tanácsadó tanácsát a munkahelyi beavatkozásokkal kapcsolatban, hatékonyabban csökkenti a vállterhelést és a vállpanaszokat, mint egy egyéni célú kontroll beavatkozás otthoni vállgyakorlatokkal és írásos általános tanácsokkal a munkahelyi beavatkozásokról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A vállpanaszok a munkaképes korú lakosság körében jellemzőek, és gyakori okai a háziorvosokkal való kapcsolattartásnak. Különösen gyakoriak ezek a panaszok a nagy mechanikai vállterhelést jelentő foglalkozásokban. A magas munkahelyi mechanikai vállterheléssel és vállpanaszokkal rendelkező személyek a másodlagos prevenciós erőfeszítések nyilvánvaló célcsoportjának tűnnek, és több kutatásra van szükség a vállpanaszokat célzó beavatkozásokkal kapcsolatban a magas vállterhelésű foglalkozásokban.
A cél egy Shoulder-Café beavatkozás kidolgozása és értékelése a magas munkahelyi mechanikai vállterhelés és az elhúzódó vállpanaszok csökkentése érdekében.
A konkrét célok a következők:
I. A Váll-Café hatékonyságának értékelése a kontroll-beavatkozáshoz, a Váll-Útmutatóhoz képest, a vállpanaszok csökkenésén mérve.
II. A Shoulder-Café hatékonyságának értékelése a Váll-Útmutatóhoz képest, amely a munkahelyi mechanikus vállterhelés csökkentését vizsgálja.
III. A vállgyakorlatok, illetve a csökkentett foglalkozási mechanikus vállterhelés hatásának azonosítása a vállpanaszokra.
A hipotézis az, hogy a Shoulder-Café hatékonyabban csökkenti a vállterhelést és a vállpanaszokat, mint a Vállvezetés. Ezen túlmenően egy hipotézis az, hogy a Váll-Caféval a kontroll-beavatkozáshoz képest a félelemkerülő hiedelmek csökkennek, és a résztvevők tájékozottabbnak érzik magukat panaszaik természetéről és orvoslásaikról.
Módszer:
A projekt egy kétágú, klaszter-randomizált kontrollált vizsgálatból áll, vállalati szintű randomizálással (I. és II. célkitűzés), valamint egy, a klaszter-randomizált vizsgálaton alapuló prospektív kohorsz vizsgálatból (III. célkitűzés).
Nyomon követés: Kérdőív 3 és 9 hónappal a beavatkozás befejezése után pl. OSS.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Silkeborg, Dánia, 8600
- Elective Surgery Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek
- Várhatóan nagy mechanikai vállterheléssel járó foglalkozásokban (ipar, építőipar és szolgáltatás)
- Vállpanaszok
- Képes dánul olvasni és megérteni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vállműtét
- Mellrák műtét
- Terhesség
- A betegség miatti távollét várhatóan a beavatkozási időszakban is folytatódik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Váll-kávézó (beavatkozás)
A Váll-Café beavatkozás három kávézói találkozóból áll.
|
Oktatás és egyéni tanácsadás, klinikai vizsgálat, felügyelt válltorna.
Néhány résztvevőnek munkahelyi látogatást lehet ajánlani.
|
|
Aktív összehasonlító: Vállvezetés (kontroll)
A váll-irányítási beavatkozás egy kezdeti egyéni találkozóból és két e-mailes kapcsolatfelvételből áll.
|
Otthoni válltorna és írásbeli tanácsadás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vállpanaszok
Időkeret: Nyomon követés 3 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
Az Oxford Shoulder Score (kérdőív) dán verziójával figyelték.
|
Nyomon követés 3 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
|
Mechanikus váll expozíció
Időkeret: Nyomon követés a beavatkozás végén, átlagosan 2-3 hónap
|
1-5 munkanap alatt mérve idő%-ban, különböző szögekben felemelt karral és váll szögsebességgel (°/s) Axivity gyorsulásmérővel.
A karok megerőltetési foka Borg CR10-el figyelve (kérdőív).
A résztvevők kérdéseket töltenek ki a Borg CR 10-ben, amikor az Axivity gyorsulásmérőt használják.
|
Nyomon követés a beavatkozás végén, átlagosan 2-3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Félelemkerülő hiedelmek (FABQ) a fizikai aktivitásról (PA)
Időkeret: Nyomon követés 3 és 9 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
FABQ-PA-val monitorozva a vállra módosított változatban (kérdőív)
|
Nyomon követés 3 és 9 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
|
A betegek globális benyomása a változásról
Időkeret: Nyomon követés 3 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
7 pontos Likert-skálán mérve.
|
Nyomon követés 3 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
|
Vállpanaszok
Időkeret: Nyomon követés 9 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Az Oxford Shoulder Score dán verziójával figyelik
|
Nyomon követés 9 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeanette Trøstrup, MsC, Elective Surgery Centre, Silkeborg Regional Hospital, Regional Hospital Central Jutland.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hurst H, Bolton J. Assessing the clinical significance of change scores recorded on subjective outcome measures. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jan;27(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmpt.2003.11.003.
- Virta L, Joranger P, Brox JI, Eriksson R. Costs of shoulder pain and resource use in primary health care: a cost-of-illness study in Sweden. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 10;13:17. doi: 10.1186/1471-2474-13-17.
- Schmidt S, Ferrer M, Gonzalez M, Gonzalez N, Valderas JM, Alonso J, Escobar A, Vrotsou K; EMPRO Group. Evaluation of shoulder-specific patient-reported outcome measures: a systematic and standardized comparison of available evidence. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Mar;23(3):434-44. doi: 10.1016/j.jse.2013.09.029. Epub 2014 Jan 7.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Borg G. Psychophysical scaling with applications in physical work and the perception of exertion. Scand J Work Environ Health. 1990;16 Suppl 1:55-8. doi: 10.5271/sjweh.1815.
- Mitchell C, Adebajo A, Hay E, Carr A. Shoulder pain: diagnosis and management in primary care. BMJ. 2005 Nov 12;331(7525):1124-8. doi: 10.1136/bmj.331.7525.1124. No abstract available.
- Frich LH, Noergaard PM, Brorson S. Validation of the Danish version of Oxford Shoulder Score. Dan Med Bull. 2011 Nov;58(11):A4335.
- van Rijn RM, Huisstede BM, Koes BW, Burdorf A. Associations between work-related factors and specific disorders of the shoulder--a systematic review of the literature. Scand J Work Environ Health. 2010 May;36(3):189-201. doi: 10.5271/sjweh.2895. Epub 2010 Jan 22.
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Anton D, Mizner RL, Hess JA. The effect of lift teams on kinematics and muscle activity of the upper extremity and trunk in bricklayers. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Apr;43(4):232-41. doi: 10.2519/jospt.2013.4249. Epub 2013 Jan 14.
- Rempel D, Star D, Barr A, Blanco MM, Janowitz I. Field evaluation of a modified intervention for overhead drilling. J Occup Environ Hyg. 2010 Apr;7(4):194-202. doi: 10.1080/15459620903558491.
- Trostrup J, Svendsen SW, Dalboge A, Mikkelsen LR, Hoybye MT, Jorgensen LB, Klebe TM, Frost P. Increased shoulder pain across an exercise session and subsequent shoulder exercise: a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jul 29;23(1):726. doi: 10.1186/s12891-022-05674-2.
- Trostrup J, Mikkelsen LR, Frost P, Dalboge A, Hoybye MT, Casper SD, Jorgensen LB, Klebe TM, Svendsen SW. Reducing shoulder complaints in employees with high occupational shoulder exposures: study protocol for a cluster-randomised controlled study (The Shoulder-Cafe Study). Trials. 2019 Nov 12;20(1):627. doi: 10.1186/s13063-019-3703-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JutlandRH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vállfájdalom
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Váll-kávézó
-
University of VigoBefejezveVállfájdalom | SportfizikoterápiaSpanyolország
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaBefejezve
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Gazi UniversityBefejezveGingival recesszió, lokalizáltTörökország (Türkiye)
-
G. d'Annunzio UniversityBefejezve
-
Damascus UniversityBefejezveGingival recesszió lokalizált közepesSzíriai Arab Köztársaság
-
Guna S.p.aBefejezveA forgómandzsetta sérülései | Tendinopathia | Rotátor mandzsetta ínhüvelygyulladás | Szindróma Rotátor mandzsetta | Tendinózisok, Rotátor mandzsettaOlaszország
-
Catalyst OrthoScienceBefejezveOsteoarthritis váll | A humerus fejének érrendszeri nekrózisa | Rheumatoid arthritis vállEgyesült Államok
-
Rizk BeshirBefejezve
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalBefejezve