- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03159910
Vermindering van schouderklachten bij werknemers met een hoge beroepsmatige schouderblootstelling
Vermindering van schouderklachten bij werknemers met een hoge beroepsmatige schouderblootstelling: een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie (de schouder-café-studie)
Doel: Evalueren van de effectiviteit van Shoulder-Café (interventie) in vergelijking met Shoulder-Guidance (controle-interventie) met betrekking tot schouderexposures en schouderklachten.
Hypothese: Het Shoulder-Café, dat onderwijs, diagnostische verduidelijking, begeleide en thuisgebaseerde schouderoefeningen en advies van een gezondheids- en veiligheidsadviseur over interventies op de werkplek verenigt, zal schouderblootstellingen en schouderklachten effectiever verminderen dan een individueel gerichte controle-interventie met thuisgebaseerde schouderoefeningen en schriftelijk algemeen advies over interventies op de werkplek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Schouderklachten komen veel voor in de beroepsbevolking en vormen een veelvoorkomende oorzaak van contacten met huisartsen. In beroepen met hoge mechanische belasting van de schouder komen deze klachten bijzonder vaak voor. Personen met hoge beroepsmatige mechanische schouderexposures en schouderklachten lijken een voor de hand liggende doelgroep voor secundaire preventie-inspanningen, en er is meer onderzoek nodig naar interventies gericht op schouderklachten in beroepen met hoge schouderexposures.
Het doel is het ontwikkelen en evalueren van een Schouder-Café-interventie om hoge beroepsmatige mechanische schouderexposures en langdurige schouderklachten te verminderen.
De specifieke doelstellingen zijn:
I. Evalueren van de effectiviteit van het Schouder-Café ten opzichte van de controle-interventie, de Schouder-Begeleiding, gemeten op vermindering van schouderklachten.
II. Om de effectiviteit van het Shoulder-Café te evalueren in vergelijking met de Shoulder-Guidance, gemeten aan de hand van verminderingen van beroepsmatige mechanische schouderblootstelling.
III. De invloed identificeren van respectievelijk schouderoefeningen en verminderde beroepsmatige mechanische schouderexposures op schouderklachten.
De hypothese is dat het Shoulder-Café schouderexposures en schouderklachten effectiever zal verminderen dan de Shoulder-Guidance. Verder is een hypothese dat angstvermijdingsopvattingen worden verminderd en de mate waarin de deelnemers zich geïnformeerd voelen over de aard van hun klachten en hun remedies effectiever wordt verhoogd met het Schouder-Café in vergelijking met de controle-interventie.
Methode:
Het project bestaat uit een tweearmige, clustergerandomiseerde gecontroleerde studie met randomisatie op bedrijfsniveau (doelstelling I en II) en een prospectieve cohortstudie op basis van de clustergerandomiseerde studie (doelstelling III).
Follow-up: Een vragenlijst 3 en 9 maanden na het einde van de interventie met b.v. OSS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Silkeborg, Denemarken, 8600
- Elective Surgery Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen
- Werkzaam in beroepen met verwachte hoge blootstelling aan mechanische schouder (industrie, bouw en service)
- Schouder klachten
- Deens kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere schouderoperatie
- Borstkanker operatie
- Zwangerschap
- Ziekteverzuim loopt naar verwachting door tot in de interventieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schouder-Café (interventie)
Een Schouder-Café interventie bestaat uit drie café-bijeenkomsten.
|
Opleiding en individuele begeleiding, klinisch onderzoek, schouderoefeningen onder toezicht.
Aan sommige deelnemers kan een werkbezoek worden aangeboden.
|
|
Actieve vergelijker: Schouderbegeleiding (controle)
De interventie Schouderbegeleiding bestaat uit een eerste individuele afspraak en twee e-mailcontacten.
|
Schouderoefeningen aan huis en schriftelijke begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouder klachten
Tijdsspanne: Follow-up 3 maanden na afloop van de interventie.
|
Bijgehouden met de Deense versie van de Oxford Shoulder Score (vragenlijst).
|
Follow-up 3 maanden na afloop van de interventie.
|
|
Mechanische schouderblootstellingen
Tijdsspanne: Follow-up aan het einde van de interventie, gemiddeld 2-3 maanden
|
Gemeten gedurende 1-5 werkdagen in % tijd met de arm geheven in verschillende hoeken en schouderhoeksnelheid (°/s) met behulp van een Axivity-versnellingsmeter.
Mate van inspanning van de armen gemeten met Borg CR10 (vragenlijst).
Deelnemers vullen vragen in Borg CR 10 in wanneer ze de Axivity-versnellingsmeter gebruiken.
|
Follow-up aan het einde van de interventie, gemiddeld 2-3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstvermijdingsovertuigingen (FABQ) over fysieke activiteit (PA)
Tijdsspanne: Follow-up 3 en 9 maanden na het einde van de interventie.
|
Gemonitord met FABQ-PA in een versie aangepast aan de schouder (vragenlijst)
|
Follow-up 3 en 9 maanden na het einde van de interventie.
|
|
De globale indruk van verandering van patiënten
Tijdsspanne: Follow-up 3 maanden na afloop van de interventie.
|
Gemeten op een 7-punts Likertschaal.
|
Follow-up 3 maanden na afloop van de interventie.
|
|
Schouder klachten
Tijdsspanne: Follow-up 9 maanden na het einde van de interventie
|
Bijgehouden met de Deense versie van de Oxford Shoulder Score
|
Follow-up 9 maanden na het einde van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeanette Trøstrup, MsC, Elective Surgery Centre, Silkeborg Regional Hospital, Regional Hospital Central Jutland.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hurst H, Bolton J. Assessing the clinical significance of change scores recorded on subjective outcome measures. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jan;27(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmpt.2003.11.003.
- Virta L, Joranger P, Brox JI, Eriksson R. Costs of shoulder pain and resource use in primary health care: a cost-of-illness study in Sweden. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 10;13:17. doi: 10.1186/1471-2474-13-17.
- Schmidt S, Ferrer M, Gonzalez M, Gonzalez N, Valderas JM, Alonso J, Escobar A, Vrotsou K; EMPRO Group. Evaluation of shoulder-specific patient-reported outcome measures: a systematic and standardized comparison of available evidence. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Mar;23(3):434-44. doi: 10.1016/j.jse.2013.09.029. Epub 2014 Jan 7.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Borg G. Psychophysical scaling with applications in physical work and the perception of exertion. Scand J Work Environ Health. 1990;16 Suppl 1:55-8. doi: 10.5271/sjweh.1815.
- Mitchell C, Adebajo A, Hay E, Carr A. Shoulder pain: diagnosis and management in primary care. BMJ. 2005 Nov 12;331(7525):1124-8. doi: 10.1136/bmj.331.7525.1124. No abstract available.
- Frich LH, Noergaard PM, Brorson S. Validation of the Danish version of Oxford Shoulder Score. Dan Med Bull. 2011 Nov;58(11):A4335.
- van Rijn RM, Huisstede BM, Koes BW, Burdorf A. Associations between work-related factors and specific disorders of the shoulder--a systematic review of the literature. Scand J Work Environ Health. 2010 May;36(3):189-201. doi: 10.5271/sjweh.2895. Epub 2010 Jan 22.
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Anton D, Mizner RL, Hess JA. The effect of lift teams on kinematics and muscle activity of the upper extremity and trunk in bricklayers. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Apr;43(4):232-41. doi: 10.2519/jospt.2013.4249. Epub 2013 Jan 14.
- Rempel D, Star D, Barr A, Blanco MM, Janowitz I. Field evaluation of a modified intervention for overhead drilling. J Occup Environ Hyg. 2010 Apr;7(4):194-202. doi: 10.1080/15459620903558491.
- Trostrup J, Svendsen SW, Dalboge A, Mikkelsen LR, Hoybye MT, Jorgensen LB, Klebe TM, Frost P. Increased shoulder pain across an exercise session and subsequent shoulder exercise: a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jul 29;23(1):726. doi: 10.1186/s12891-022-05674-2.
- Trostrup J, Mikkelsen LR, Frost P, Dalboge A, Hoybye MT, Casper SD, Jorgensen LB, Klebe TM, Svendsen SW. Reducing shoulder complaints in employees with high occupational shoulder exposures: study protocol for a cluster-randomised controlled study (The Shoulder-Cafe Study). Trials. 2019 Nov 12;20(1):627. doi: 10.1186/s13063-019-3703-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JutlandRH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
Klinische onderzoeken op Schouder-Café
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Gazi UniversityVoltooidTandvleesrecessie, gelokaliseerdTurkije (Türkiye)
-
Damascus UniversityVoltooidTandvleesrecessie Gelokaliseerd MatigSyrische Arabische Republiek
-
G. d'Annunzio UniversityVoltooid
-
Rizk BeshirVoltooid
-
Catalyst OrthoScienceVoltooidArtrose schouder | Avasculaire necrose van het opperarmbeen | Reumatoïde artritis schouderVerenigde Staten
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalVoltooid
-
Hacettepe UniversityNog niet aan het wervenSpier zwakte | OefeningKalkoen
-
CHU de ReimsVoltooid
-
University of SienaVoltooidTandvleesrecessie, gelokaliseerd