Riduzione dei reclami alla spalla nei dipendenti con elevata esposizione professionale alla spalla
Riduzione dei reclami alla spalla nei dipendenti con elevata esposizione professionale alla spalla: uno studio controllato randomizzato a grappolo (The Shoulder-Café Study)
Obiettivo: valutare l'efficacia di Shoulder-Café (intervento) rispetto a Shoulder-Guidance (intervento di controllo) rispetto alle esposizioni e ai disturbi della spalla.
Ipotesi: lo Shoulder-Café, che unifica istruzione, chiarimenti diagnostici, esercizi per le spalle supervisionati e domiciliari e consigli di un consulente per la salute e la sicurezza sugli interventi sul posto di lavoro, ridurrà le esposizioni e i disturbi della spalla in modo più efficace rispetto a un intervento di controllo orientato all'individuo con esercizi per le spalle a casa e consigli generali scritti sugli interventi sul posto di lavoro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
I disturbi alla spalla prevalgono nella popolazione in età lavorativa e costituiscono una causa comune di contatti con i medici generici. Nelle occupazioni con elevate esposizioni meccaniche della spalla, questi disturbi sono particolarmente frequenti. Le persone con elevate esposizioni meccaniche della spalla e disturbi della spalla sembrano un ovvio gruppo target per gli sforzi di prevenzione secondaria, e sono necessarie ulteriori ricerche sugli interventi mirati ai disturbi della spalla nelle professioni con esposizioni elevate della spalla.
L'obiettivo è quello di sviluppare e valutare un intervento Shoulder-Café per ridurre le elevate esposizioni meccaniche occupazionali della spalla e i disturbi prolungati della spalla.
Gli obiettivi specifici sono:
I. Valutare l'efficacia della Shoulder-Café rispetto all'intervento-controllo, la Shoulder-Guidance, misurata sulla riduzione dei disturbi della spalla.
II. Valutare l'efficacia di Shoulder-Café rispetto alla Shoulder-Guidance misurata sulla riduzione delle esposizioni meccaniche professionali della spalla.
III. Identificare l'influenza degli esercizi per la spalla e la ridotta esposizione meccanica occupazionale della spalla, rispettivamente, sui disturbi della spalla.
L'ipotesi è che lo Shoulder-Café ridurrà le esposizioni e i disturbi della spalla in modo più efficace rispetto allo Shoulder-Guidance. Inoltre, un'ipotesi è che le convinzioni di evitamento della paura siano ridotte e il grado in cui i partecipanti si sentano informati sulla natura delle loro lamentele e dei loro rimedi sia aumentato in modo più efficace con lo Shoulder-Café rispetto all'intervento di controllo.
Metodo:
Il progetto consiste in uno studio controllato randomizzato a cluster a due bracci con randomizzazione a livello aziendale (obiettivi I e II) e uno studio prospettico di coorte basato sullo studio randomizzato a cluster (obiettivo III).
Follow-up: un questionario 3 e 9 mesi dopo la fine dell'intervento con ad es. OSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Silkeborg, Danimarca, 8600
- Elective Surgery Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti
- Impiegato in occupazioni con elevate esposizioni meccaniche previste per la spalla (industria, edilizia e servizi)
- Disturbi alla spalla
- In grado di leggere e comprendere il danese
Criteri di esclusione:
- Pregresso intervento chirurgico alla spalla
- Operazione di cancro al seno
- Gravidanza
- L'assenza per malattia dovrebbe continuare nel periodo di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Spalla-Café (intervento)
Un intervento di Shoulder-Café si compone di tre caffè-incontro.
|
Educazione e consulenza individuale, esame clinico, esercizio della spalla supervisionato.
Ad alcuni partecipanti può essere offerta una visita sul posto di lavoro.
|
|
Comparatore attivo: Guida della spalla (controllo)
L'intervento di Guida alla Spalla consiste in un primo appuntamento individuale e due contatti e-mail.
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Esercizi per le spalle domiciliari e consulenza scritta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbi alla spalla
Lasso di tempo: Follow-up 3 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
Monitorato con la versione danese dell'Oxford Shoulder Score (questionario).
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Follow-up 3 mesi dopo la fine dell'intervento.
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|
Esposizioni meccaniche della spalla
Lasso di tempo: Follow-up alla fine dell'intervento, in media 2-3 mesi
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Misurato durante 1-5 giorni lavorativi in termini di % di tempo con il braccio sollevato a diverse angolazioni e velocità angolare della spalla (°/s) utilizzando un accelerometro Axivity.
Grado di sforzo per le braccia monitorato con Borg CR10 (questionario).
I partecipanti compileranno domande in Borg CR 10 quando utilizzano l'accelerometro Axivity.
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Follow-up alla fine dell'intervento, in media 2-3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fear Avoidance Beliefs (FABQ) sull'attività fisica (PA)
Lasso di tempo: Follow-up 3 e 9 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
Monitorato con FABQ-PA in versione modificata alla spalla (questionario)
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Follow-up 3 e 9 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
|
Impressione globale del cambiamento da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Follow-up 3 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
Misurato su una scala Likert a 7 punti.
|
Follow-up 3 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
|
Disturbi alla spalla
Lasso di tempo: Follow-up 9 mesi dopo la fine dell'intervento
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Monitorato con la versione danese dell'Oxford Shoulder Score
|
Follow-up 9 mesi dopo la fine dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeanette Trøstrup, MsC, Elective Surgery Centre, Silkeborg Regional Hospital, Regional Hospital Central Jutland.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hurst H, Bolton J. Assessing the clinical significance of change scores recorded on subjective outcome measures. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jan;27(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmpt.2003.11.003.
- Virta L, Joranger P, Brox JI, Eriksson R. Costs of shoulder pain and resource use in primary health care: a cost-of-illness study in Sweden. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 10;13:17. doi: 10.1186/1471-2474-13-17.
- Schmidt S, Ferrer M, Gonzalez M, Gonzalez N, Valderas JM, Alonso J, Escobar A, Vrotsou K; EMPRO Group. Evaluation of shoulder-specific patient-reported outcome measures: a systematic and standardized comparison of available evidence. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Mar;23(3):434-44. doi: 10.1016/j.jse.2013.09.029. Epub 2014 Jan 7.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Borg G. Psychophysical scaling with applications in physical work and the perception of exertion. Scand J Work Environ Health. 1990;16 Suppl 1:55-8. doi: 10.5271/sjweh.1815.
- Mitchell C, Adebajo A, Hay E, Carr A. Shoulder pain: diagnosis and management in primary care. BMJ. 2005 Nov 12;331(7525):1124-8. doi: 10.1136/bmj.331.7525.1124. No abstract available.
- Frich LH, Noergaard PM, Brorson S. Validation of the Danish version of Oxford Shoulder Score. Dan Med Bull. 2011 Nov;58(11):A4335.
- van Rijn RM, Huisstede BM, Koes BW, Burdorf A. Associations between work-related factors and specific disorders of the shoulder--a systematic review of the literature. Scand J Work Environ Health. 2010 May;36(3):189-201. doi: 10.5271/sjweh.2895. Epub 2010 Jan 22.
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Anton D, Mizner RL, Hess JA. The effect of lift teams on kinematics and muscle activity of the upper extremity and trunk in bricklayers. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Apr;43(4):232-41. doi: 10.2519/jospt.2013.4249. Epub 2013 Jan 14.
- Rempel D, Star D, Barr A, Blanco MM, Janowitz I. Field evaluation of a modified intervention for overhead drilling. J Occup Environ Hyg. 2010 Apr;7(4):194-202. doi: 10.1080/15459620903558491.
- Trostrup J, Svendsen SW, Dalboge A, Mikkelsen LR, Hoybye MT, Jorgensen LB, Klebe TM, Frost P. Increased shoulder pain across an exercise session and subsequent shoulder exercise: a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jul 29;23(1):726. doi: 10.1186/s12891-022-05674-2.
- Trostrup J, Mikkelsen LR, Frost P, Dalboge A, Hoybye MT, Casper SD, Jorgensen LB, Klebe TM, Svendsen SW. Reducing shoulder complaints in employees with high occupational shoulder exposures: study protocol for a cluster-randomised controlled study (The Shoulder-Cafe Study). Trials. 2019 Nov 12;20(1):627. doi: 10.1186/s13063-019-3703-y.
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- JutlandRH
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