- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03159910
Vähentää olkapäävalituksia työntekijöillä, jotka ovat alttiita olkapäälle
Hartiavalitusten vähentäminen työntekijöillä, joilla on suuri työperäinen olkapääaltistuminen: klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (The Shoulder-Café Study)
Tavoite: Arvioi Shoulder-Cafén (interventio) tehokkuutta olkapääohjaukseen (kontrolliinterventioon) verrattuna olkapäiden altistumisen ja olkapäävaivojen suhteen.
Hypoteesi: Olkapääkahvila, joka yhdistää koulutuksen, diagnostisen selvennyksen, valvotut ja kotona tehtävät olkapääharjoitukset sekä työterveys- ja turvallisuuskonsultin neuvoja työpaikan interventioista, vähentää olkapäiden altistumista ja olkapäävalituksia tehokkaammin kuin yksilökeskeinen kontrolliinterventio. kotona suoritetuilla olkapääharjoituksilla ja kirjallisilla yleisillä neuvoilla työpaikan interventioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Hartiavaivat ovat yleisiä työikäisessä väestössä ja ovat yleinen syy yhteydenottoon yleislääkäreihin. Nämä valitukset ovat erityisen yleisiä ammateissa, joissa olkapäälle altistetaan paljon. Henkilöt, joilla on suuri työperäinen mekaaninen olkapääaltistus ja olkapäävaivot, vaikuttavat ilmeiseltä kohderyhmältä toissijaisessa ehkäisyssä, ja tarvitaan lisää tutkimusta olkapäävaivoihin kohdistetuista interventioista ammateissa, joissa olkapääaltistus on suuri.
Tavoitteena on kehittää ja arvioida Shoulder-Café-interventio, jolla vähennetään korkeaa työperäistä mekaanista olkapääaltistusta ja pitkittyneitä hartiavaivoja.
Erityistavoitteet ovat:
I. Arvioida olkapääkahvilan tehokkuutta verrattuna kontrolli-interventioon, olkapääohjaukseen, mitattuna hartiavaivojen vähenemisellä.
II. Arvioida Shoulder-Cafén tehokkuutta verrattuna olkapääohjaukseen, joka mitataan työperäisen mekaanisen olkapääaltistuksen vähentyessä.
III. Tunnistaa olkapääharjoitusten ja vastaavasti alentuneen mekaanisen olkapääaltistuksen vaikutus olkapäävaivoihin.
Oletuksena on, että Shoulder-Café vähentää olkapäiden altistumista ja olkapäävaivoja tehokkaammin kuin olkapääopastus. Lisäksi hypoteesi on, että pelon välttämisuskomukset vähenevät ja aste, jossa osallistujat tuntevat olevansa tietoisia valitustensa luonteesta ja niiden korjauskeinoista, kasvaa tehokkaammin Shoulder-Cafén avulla verrattuna kontrolliinterventioon.
Menetelmä:
Projekti koostuu kaksihaaraisesta, klusterisatunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa on satunnaistaminen yritystasolla (tavoitteet I ja II), ja prospektiivisesta kohorttitutkimuksesta, joka perustuu klusterisatunnaistettuun tutkimukseen (tavoite III).
Seuranta: Kyselylomake 3 ja 9 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen mm. OSS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Silkeborg, Tanska, 8600
- Elective Surgery Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset
- Työskentelee ammateissa, joissa oletetaan olevan suuri mekaaninen olkapääaltistus (teollisuus, rakentaminen ja palvelu)
- Hartioiden valitukset
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen olkapääleikkaus
- Rintasyövän leikkaus
- Raskaus
- Sairauspoissaolojen odotetaan jatkuvan interventiojakson ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shoulder-Café (interventio)
Shoulder-Café-interventio koostuu kolmesta kahvila-kokouksesta.
|
Koulutus ja henkilökohtainen neuvonta, kliininen tarkastus, ohjattu hartiaharjoitus.
Joillekin osallistujille voidaan tarjota työpaikkavierailua.
|
|
Active Comparator: Olkapääohjaus (ohjaus)
Olkapääohjausinterventio koostuu ensimmäisestä henkilökohtaisesta tapaamisesta ja kahdesta sähköpostikontaktista.
|
Kotimainen hartiaharjoitus ja kirjallinen neuvonta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hartioiden valitukset
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Valvottu Oxford Shoulder Score -kyselyn tanskalaisella versiolla (kyselylomake).
|
Seuranta 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Mekaaniset olkapään altistukset
Aikaikkuna: Seuranta toimenpiteen lopussa, keskimäärin 2-3 kuukautta
|
Mitattu 1-5 työpäivän aikana prosentteina ajasta käsivarren eri kulmissa ja olkapään kulmanopeudella (°/s) Axivity-kiihtyvyysmittarilla.
Käsivarsien rasitusastetta tarkkailtiin Borg CR10:llä (kyselylomake).
Osallistujat täyttävät kysymyksiä Borg CR 10:ssä, kun he käyttävät Axivity-kiihtyvyysmittaria.
|
Seuranta toimenpiteen lopussa, keskimäärin 2-3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fear Avoidance Beliefs (FABQ) fyysiseen aktiivisuuteen (PA)
Aikaikkuna: Seuranta 3 ja 9 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Monitoroitu FABQ-PA:lla olkapäähän muokatussa versiossa (kyselylomake)
|
Seuranta 3 ja 9 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Potilaiden globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Mitattu 7 pisteen Likert-asteikolla.
|
Seuranta 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Hartioiden valitukset
Aikaikkuna: Seuranta 9 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Valvottu Oxford Shoulder Scoren tanskalaisella versiolla
|
Seuranta 9 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanette Trøstrup, MsC, Elective Surgery Centre, Silkeborg Regional Hospital, Regional Hospital Central Jutland.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hurst H, Bolton J. Assessing the clinical significance of change scores recorded on subjective outcome measures. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jan;27(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmpt.2003.11.003.
- Virta L, Joranger P, Brox JI, Eriksson R. Costs of shoulder pain and resource use in primary health care: a cost-of-illness study in Sweden. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 10;13:17. doi: 10.1186/1471-2474-13-17.
- Schmidt S, Ferrer M, Gonzalez M, Gonzalez N, Valderas JM, Alonso J, Escobar A, Vrotsou K; EMPRO Group. Evaluation of shoulder-specific patient-reported outcome measures: a systematic and standardized comparison of available evidence. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Mar;23(3):434-44. doi: 10.1016/j.jse.2013.09.029. Epub 2014 Jan 7.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Borg G. Psychophysical scaling with applications in physical work and the perception of exertion. Scand J Work Environ Health. 1990;16 Suppl 1:55-8. doi: 10.5271/sjweh.1815.
- Mitchell C, Adebajo A, Hay E, Carr A. Shoulder pain: diagnosis and management in primary care. BMJ. 2005 Nov 12;331(7525):1124-8. doi: 10.1136/bmj.331.7525.1124. No abstract available.
- Frich LH, Noergaard PM, Brorson S. Validation of the Danish version of Oxford Shoulder Score. Dan Med Bull. 2011 Nov;58(11):A4335.
- van Rijn RM, Huisstede BM, Koes BW, Burdorf A. Associations between work-related factors and specific disorders of the shoulder--a systematic review of the literature. Scand J Work Environ Health. 2010 May;36(3):189-201. doi: 10.5271/sjweh.2895. Epub 2010 Jan 22.
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Anton D, Mizner RL, Hess JA. The effect of lift teams on kinematics and muscle activity of the upper extremity and trunk in bricklayers. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Apr;43(4):232-41. doi: 10.2519/jospt.2013.4249. Epub 2013 Jan 14.
- Rempel D, Star D, Barr A, Blanco MM, Janowitz I. Field evaluation of a modified intervention for overhead drilling. J Occup Environ Hyg. 2010 Apr;7(4):194-202. doi: 10.1080/15459620903558491.
- Trostrup J, Svendsen SW, Dalboge A, Mikkelsen LR, Hoybye MT, Jorgensen LB, Klebe TM, Frost P. Increased shoulder pain across an exercise session and subsequent shoulder exercise: a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jul 29;23(1):726. doi: 10.1186/s12891-022-05674-2.
- Trostrup J, Mikkelsen LR, Frost P, Dalboge A, Hoybye MT, Casper SD, Jorgensen LB, Klebe TM, Svendsen SW. Reducing shoulder complaints in employees with high occupational shoulder exposures: study protocol for a cluster-randomised controlled study (The Shoulder-Cafe Study). Trials. 2019 Nov 12;20(1):627. doi: 10.1186/s13063-019-3703-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JutlandRH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustSyncVR MedicalEi vielä rekrytointiaOlkapääkipu | Krooninen olkapääkipu | Musculoskeletal Shoulder PainYhdistynyt kuningaskunta
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
Kliiniset tutkimukset Olkapää-kahvila
-
University of VigoValmisOlkapääkipu | Urheilun fysioterapiaEspanja
-
Guna S.p.aValmisRotaattorimansetin vammat | Tendinopatia | Rotator Cuff Tendinitis | Syndrooma Rotator Cuff | Jänteet, Rotator CuffItalia
-
CHU de ReimsValmis
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytointi
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuNiveltulehdus | Nivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Nivelten epävakaus | Murtuma | Kipu, olkapää | Niveltulehdus, rappeuttava | Muiden nivelten trauman jälkeinen niveltulehdus, olkapääalue | Olkapään ja siihen liittyvien sairauksien rotator Cuff -oireyhtymä | Niveltrauma | Dislokaatio, olkapääYhdysvallat
-
National Cheng-Kung University HospitalValmis
-
Zealand University HospitalHvidovre University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPotilaan raportoitu tulos varrettoman ja varrettoman olkapään nivelleikkauksen jälkeen nivelrikkoon.Olkapääkipu | Olkapään nivelrikko | Olkapään niveltulehdusTanska