- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03159910
Reducción de las quejas de hombro en empleados con alta exposición ocupacional del hombro
Reducción de las quejas de hombro en empleados con alta exposición ocupacional del hombro: un estudio controlado aleatorizado por grupos (el estudio Shoulder-Café)
Objetivo: Evaluar la efectividad de Shoulder-Café (intervención) en comparación con Shoulder-Guidance (intervención de control) con respecto a las exposiciones y molestias del hombro.
Hipótesis: El Shoulder-Café, que unifica la educación, la clarificación del diagnóstico, los ejercicios del hombro supervisados y en el hogar, y el asesoramiento de un consultor de salud y seguridad sobre las intervenciones en el lugar de trabajo, reducirá las exposiciones y las molestias del hombro de manera más eficaz que una intervención de control orientada al individuo. con ejercicios de hombro en el hogar y consejos generales escritos sobre intervenciones en el lugar de trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Las molestias del hombro prevalecen en la población en edad de trabajar y constituyen una causa frecuente de contacto con los médicos generales. En ocupaciones con altas exposiciones mecánicas del hombro, estas quejas son especialmente frecuentes. Las personas con altas exposiciones ocupacionales mecánicas del hombro y molestias en los hombros parecen un grupo objetivo obvio para los esfuerzos de prevención secundaria, y se necesita más investigación sobre las intervenciones dirigidas a las molestias en los hombros en ocupaciones con altas exposiciones en los hombros.
El objetivo es desarrollar y evaluar una intervención de Shoulder-Café para reducir las altas exposiciones mecánicas ocupacionales del hombro y las molestias prolongadas del hombro.
Los objetivos específicos son:
I. Evaluar la efectividad del Shoulder-Café en comparación con la intervención de control, la Shoulder-Guidance, medida en las reducciones de las molestias del hombro.
II. Evaluar la efectividad del Shoulder-Café en comparación con la Shoulder-Guidance medida en las reducciones en las exposiciones ocupacionales mecánicas del hombro.
tercero Identificar la influencia de los ejercicios de hombro y la reducción de la exposición mecánica ocupacional del hombro, respectivamente, en las molestias del hombro.
La hipótesis es que el Shoulder-Café reducirá la exposición de los hombros y las molestias en los hombros con mayor eficacia que la Shoulder-Guidance. Además, una hipótesis es que las creencias de evitación del miedo se reducen y el grado en que los participantes se sienten informados sobre la naturaleza de sus quejas y sus remedios aumenta de manera más efectiva con el Shoulder-Café en comparación con la intervención de control.
Método:
El proyecto consiste en un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de dos brazos con aleatorización a nivel de empresa (objetivos I y II) y un estudio de cohorte prospectivo basado en el estudio aleatorizado por conglomerados (objetivo III).
Seguimiento: Un cuestionario 3 y 9 meses después del final de la intervención con p. OSS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Elective Surgery Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos
- Empleados en ocupaciones con altas exposiciones mecánicas esperadas del hombro (industria, construcción y servicios)
- Quejas de hombro
- Capaz de leer y entender danés
Criterio de exclusión:
- Cirugía de hombro previa
- operación de cáncer de mama
- El embarazo
- Se espera que la ausencia por enfermedad continúe durante el período de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Shoulder-Café (intervención)
Una intervención Shoulder-Café consta de tres café-reuniones.
|
Educación y asesoramiento individual, examen clínico, ejercicio de hombro supervisado.
A algunos participantes se les puede ofrecer una visita al lugar de trabajo.
|
Comparador activo: Hombro-Guiado (control)
La intervención Shoulder-Guidance consta de una cita individual inicial y dos contactos por correo electrónico.
|
Ejercicio de hombro en el hogar y asesoramiento escrito.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Quejas de hombro
Periodo de tiempo: Seguimiento 3 meses después del final de la intervención.
|
Monitoreado con la versión danesa del Oxford Shoulder Score (cuestionario).
|
Seguimiento 3 meses después del final de la intervención.
|
Exposiciones mecánicas de hombro
Periodo de tiempo: Seguimiento al final de la intervención, una media de 2-3 meses
|
Medido durante 1-5 días laborales en términos de % de tiempo con el brazo elevado en diferentes ángulos y velocidad angular del hombro (°/s) utilizando un acelerómetro Axivity.
Grado de esfuerzo de los brazos monitorizado con Borg CR10 (cuestionario).
Los participantes completarán preguntas en Borg CR 10 cuando utilicen el acelerómetro Axivity.
|
Seguimiento al final de la intervención, una media de 2-3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Creencias para evitar el miedo (FABQ) sobre la actividad física (PA)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 9 meses de finalizada la intervención.
|
Monitoreado con FABQ-PA en una versión modificada al hombro (cuestionario)
|
Seguimiento a los 3 y 9 meses de finalizada la intervención.
|
Impresión global de cambio de los pacientes
Periodo de tiempo: Seguimiento 3 meses después del final de la intervención.
|
Medido en una escala tipo Likert de 7 puntos.
|
Seguimiento 3 meses después del final de la intervención.
|
Quejas de hombro
Periodo de tiempo: Seguimiento 9 meses después del final de la intervención
|
Monitoreado con la versión danesa del Oxford Shoulder Score
|
Seguimiento 9 meses después del final de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanette Trøstrup, MsC, Elective Surgery Centre, Silkeborg Regional Hospital, Regional Hospital Central Jutland.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Trostrup J, Svendsen SW, Dalboge A, Mikkelsen LR, Hoybye MT, Jorgensen LB, Klebe TM, Frost P. Increased shoulder pain across an exercise session and subsequent shoulder exercise: a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jul 29;23(1):726. doi: 10.1186/s12891-022-05674-2.
- Trostrup J, Mikkelsen LR, Frost P, Dalboge A, Hoybye MT, Casper SD, Jorgensen LB, Klebe TM, Svendsen SW. Reducing shoulder complaints in employees with high occupational shoulder exposures: study protocol for a cluster-randomised controlled study (The Shoulder-Cafe Study). Trials. 2019 Nov 12;20(1):627. doi: 10.1186/s13063-019-3703-y.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Finalización del estudio (Actual)
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