- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03165773
Fire timers glykæmisk kinetisk respons efter 13C-beriget havregryn morgenmad sammenlignet med varme majsgryn
23. maj 2017 opdateret af: PepsiCo Global R&D
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den 4 timers postprandiale kinetik af total og eksogen glucose som reaktion på indtagelse af havregryn indeholdende en høj procentdel af det viskøse middel β-glucan sammenlignet med en β-glucanfri majskorn, der matches med gram tilgængeligt kulhydrat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er 18-45 år.
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m2, inklusive ved screening (besøg 1).
- Forsøgspersonen har normal fastende serumglukose (<6,5 mmol/L kapillær svarende til fuldblodsglukose <5,8 mmol/L) ved begyndelsen af hvert besøg.
- Forsøgspersonen har ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af investigator på grundlag af sygehistorie.
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af et af inklusionskriterierne.
- Manglende overholdelse af instrukser før besøg om kost og fysisk aktivitet.
- Kendt historie med klinisk vigtige medicinske tilstande, såsom ethvert større traume eller kirurgisk hændelse inden for 3 måneder efter screening, AIDS, cancer, hepatitis, endokrin (inklusive type 1 og type 2 diabetes mellitus), kardiovaskulær (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, historie med myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lunge-, galde- eller gastrointestinale lidelser.
- Person, der bruger medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke kulhydrat- eller lipidmetabolismen, herunder, men ikke begrænset til, adrenerge blokke, diuretika, thiazolidindioner, metformin, statiner og systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
- Forsøgsperson, der ikke kan eller vil overholde de eksperimentelle procedurer eller ikke følger GI Labs sikkerhedsretningslinjer.
- Forsøgspersonen har en kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
- Forsøgspersonen har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Havregrød
87 gram havregryn
|
Intervention involverer indtagelse af et korn i begyndelsen af hvert besøg i krydsningssekvensen
|
|
Aktiv komparator: Majsgryn
67 gram majsgryn
|
Intervention involverer indtagelse af et korn i begyndelsen af hvert besøg i krydsningssekvensen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eksogen glucose 0-4 timer
Tidsramme: 0-4 timer efter forbrug
|
0-4 timer efter forbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Wolever, MD, GI Labs
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP-1503
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .