- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03165773
Glykemische kinetische respons van vier uur na een 13C-verrijkt havermoutontbijt in vergelijking met hete maïsgrutten
23 mei 2017 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D
De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de 4 uur postprandiale kinetiek van totale en exogene glucose als reactie op de consumptie van havermout met een hoog percentage van het stroperige middel β-glucaan, in vergelijking met een β-glucaanvrije maïsgraan die wordt geëvenaard door gram beschikbare koolhydraten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toronto, Canada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is 18-45 jaar oud.
- Betrokkene heeft een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kg/m2, inclusief bij screening (bezoek 1).
- De patiënt heeft aan het begin van elk bezoek een normale nuchtere serumglucose (<6,5 mmol/L capillair overeenkomend met volbloedglucose <5,8 mmol/L).
- De proefpersoon heeft geen gezondheidsproblemen waardoor hij niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van zijn medische geschiedenis.
- De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan een van de inclusiecriteria.
- Het niet naleven van de instructies voorafgaand aan het bezoek over dieet en lichaamsbeweging.
- Bekende geschiedenis van klinisch belangrijke medische aandoeningen, zoals elk groot trauma of chirurgische gebeurtenis binnen 3 maanden na screening, AIDS, kanker, hepatitis, endocriene (waaronder Type 1 en Type 2 diabetes mellitus), cardiovasculaire (inclusief, maar niet beperkt tot, atherosclerotische ziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), long-, gal- of maagdarmaandoeningen.
- Proefpersoon die medicijnen of supplementen gebruikt waarvan bekend is dat ze het koolhydraat- of lipidenmetabolisme beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot adrenerge blokkades, diuretica, thiazolidinedionen, metformine, statines en systemische corticosteroïden binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
- Proefpersoon die niet kan of wil voldoen aan de experimentele procedures of de veiligheidsrichtlijnen van GI Labs niet volgt.
- Proefpersoon heeft een bekende intolerantie, gevoeligheid of allergie voor ingrediënten in de onderzoeksproducten.
- De proefpersoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het onderzoeksprotocol, zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Havermout
87 gram havermout
|
Interventie omvat de consumptie van één ontbijtgranen aan het begin van elk bezoek van de crossover-reeks
|
|
Actieve vergelijker: Maïsgrutten
67 gram maisgrutten
|
Interventie omvat de consumptie van één ontbijtgranen aan het begin van elk bezoek van de crossover-reeks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Exogene glucose 0-4 uur
Tijdsspanne: 0-4 uur na consumptie
|
0-4 uur na consumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Wolever, MD, GI Labs
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PEP-1503
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .