- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03165773
Czterogodzinna odpowiedź kinetyczna glikemii po śniadaniu z płatków owsianych wzbogaconych w 13C w porównaniu z gorącą kaszą kukurydzianą
23 maja 2017 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D
Celem tego badania jest ocena 4-godzinnej poposiłkowej kinetyki całkowitej i egzogennej glukozy w odpowiedzi na spożycie płatków owsianych zawierających wysoki procent czynnika lepkiego β-glukanu, w porównaniu do płatków kukurydzianych wolnych od β-glukanu, które są dopasowane przez gramów dostępnych węglowodanów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toronto, Kanada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma 18-45 lat.
- Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9 kg/m2, włącznie z badaniem przesiewowym (wizyta 1).
- Pacjent ma prawidłowy poziom glukozy w surowicy na czczo (<6,5 mmol/l włośniczkowy, co odpowiada poziomowi glukozy we krwi pełnej <5,8 mmol/l) na początku każdej wizyty.
- Podmiot nie ma żadnych schorzeń, które uniemożliwiłyby mu spełnienie wymagań badania, zgodnie z oceną Badacza na podstawie historii medycznej.
- Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do udostępnienia badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia.
- Niestosowanie się do zaleceń przedwizytowych dotyczących diety i aktywności fizycznej.
- Znana historia klinicznie ważnych schorzeń, takich jak jakikolwiek poważny uraz lub zdarzenie chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, AIDS, rak, zapalenie wątroby, endokrynologiczne (w tym cukrzyca typu 1 i typu 2), sercowo-naczyniowe (w tym między innymi miażdżyca tętnic choroba serca, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, choroba tętnic obwodowych, udar mózgu), zaburzenia płuc, dróg żółciowych lub przewodu pokarmowego.
- Podmiot stosujący leki lub suplementy, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm węglowodanów lub lipidów, w tym między innymi blokery adrenergiczne, diuretyki, tiazolidynodiony, metforminę, statyny i ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
- Podmiot, który nie może lub nie chce zastosować się do procedur eksperymentalnych lub nie przestrzega wytycznych bezpieczeństwa GI Labs.
- Podmiot ma znaną nietolerancję, nadwrażliwość lub alergię na jakiekolwiek składniki badanych produktów.
- Badany cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jego zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić osobę na nadmierne ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Owsianka
87 gramów płatków owsianych
|
Interwencja polega na spożyciu jednego zboża na początku każdej wizyty w sekwencji krzyżowej
|
|
Aktywny komparator: Kasza kukurydziana
67 gramów kaszy kukurydzianej
|
Interwencja polega na spożyciu jednego zboża na początku każdej wizyty w sekwencji krzyżowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Glukoza egzogenna 0-4 godz
Ramy czasowe: 0-4 godzin po spożyciu
|
0-4 godzin po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Wolever, MD, GI Labs
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-1503
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .