- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03165773
Fire timers glykemisk kinetisk respons etter 13C-anriket havregrynfrokost sammenlignet med varme maisgryn
23. mai 2017 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
Målet med denne studien er å vurdere 4 timers postprandial kinetikk av total og eksogen glukose som respons på inntak av havregryn som inneholder en høy prosentandel av det viskøse middelet β-glukan, sammenlignet med et β-glukanfritt maiskorn som matches med gram tilgjengelig karbohydrat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18-45 år.
- Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 kg/m2, inkludert ved screening (besøk 1).
- Pasienten har normal fastende serumglukose (<6,5 mmol/L kapillær tilsvarende fullblodsukker <5,8 mmol/L) ved begynnelsen av hvert besøk.
- Forsøkspersonen har ingen helsemessige forhold som hindrer ham i å oppfylle studiekravene som vurderes av etterforskeren på grunnlag av sykehistorien.
- Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av noen av inkluderingskriteriene.
- Manglende overholdelse av instruksjoner før besøk om kosthold og fysisk aktivitet.
- Kjent historie med klinisk viktige medisinske tilstander, slik som enhver større traume eller kirurgisk hendelse innen 3 måneder etter screening, AIDS, kreft, hepatitt, endokrin (inkludert type 1 og type 2 diabetes mellitus), kardiovaskulær (inkludert, men ikke begrenset til, aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, hjerneslag), lunge-, galle- eller GI-sykdommer.
- Person som bruker medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke karbohydrat- eller lipidmetabolismen, inkludert, men ikke begrenset til, adrenerge blokkeringer, diuretika, tiazolidindioner, metformin, statiner og systemiske kortikosteroider innen 4 uker etter screeningbesøket.
- Person som ikke kan eller vil overholde de eksperimentelle prosedyrene eller ikke følger GI Labs sikkerhetsretningslinjer.
- Forsøkspersonen har en kjent intoleranse, følsomhet eller allergi overfor noen av ingrediensene i studieproduktene.
- Forsøkspersonen har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i urimelig risiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Havregrøt
87 gram havregryn
|
Intervensjon involverer inntak av én frokostblanding i begynnelsen av hvert besøk i crossover-sekvensen
|
|
Aktiv komparator: Mais gryn
67 gram maisgryn
|
Intervensjon involverer inntak av én frokostblanding i begynnelsen av hvert besøk i crossover-sekvensen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eksogen glukose 0-4 timer
Tidsramme: 0-4 timer etter forbruk
|
0-4 timer etter forbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Wolever, MD, GI Labs
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PEP-1503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .