- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03165773
Risposta cinetica glicemica di quattro ore dopo una colazione con farina d'avena arricchita con 13C rispetto alla farina di mais calda
23 maggio 2017 aggiornato da: PepsiCo Global R&D
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la cinetica postprandiale a 4 ore del glucosio totale ed esogeno in risposta al consumo di farina d'avena contenente un'alta percentuale dell'agente viscoso β-glucano, rispetto a un cereale di mais privo di β-glucano che è abbinato a grammi di carboidrati disponibili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Toronto, Canada
- Glycemic Index Laboratories
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 45 anni.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2, compreso allo screening (visita 1).
- Il soggetto ha una normale glicemia a digiuno (<6,5 mmol/L capillare corrispondente a glicemia intera <5,8 mmol/L) all'inizio di ogni visita.
- Il soggetto non ha condizioni di salute che gli impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dall'investigatore sulla base della storia medica.
- Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione.
- Mancato rispetto delle istruzioni pre-visita su dieta e attività fisica.
- Anamnesi nota di condizioni mediche clinicamente importanti, come qualsiasi trauma importante o evento chirurgico entro 3 mesi dallo screening, AIDS, cancro, epatite, endocrino (incluso il diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2), cardiovascolare (incluso, ma non limitato a, aterosclerotico malattia, storia di infarto del miocardio, malattia arteriosa periferica, ictus), disturbi polmonari, biliari o gastrointestinali.
- Soggetto che utilizza farmaci o integratori noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati o dei lipidi, inclusi, ma non limitati a blocchi adrenergici, diuretici, tiazolidinedioni, metformina, statine e corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dalla visita di screening.
- Soggetto che non può o non vuole rispettare le procedure sperimentali o non segue le linee guida sulla sicurezza di GI Labs.
- Il soggetto ha un'intolleranza, sensibilità o allergia nota a qualsiasi ingrediente nei prodotti dello studio.
- Il soggetto ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fiocchi d'avena
87 grammi di farina d'avena
|
L'intervento comporta il consumo di un cereale all'inizio di ogni visita della sequenza di crossover
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Comparatore attivo: Granella di mais
67 grammi di granella di mais
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L'intervento comporta il consumo di un cereale all'inizio di ogni visita della sequenza di crossover
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Glucosio esogeno 0-4 h
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo il consumo
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0-4 ore dopo il consumo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Wolever, MD, GI Labs
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP-1503
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .