- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03165773
Čtyřhodinová glykemická kinetická odezva po snídani obohacené o 13C ovesné vločky ve srovnání s pálivými kukuřičnými krupicemi
23. května 2017 aktualizováno: PepsiCo Global R&D
Cílem této studie je vyhodnotit 4hodinovou postprandiální kinetiku celkové a exogenní glukózy v reakci na konzumaci ovesných vloček obsahujících vysoké procento viskózního činidla β-glukanu ve srovnání s kukuřičnou obilovinou bez β-glukanu, která odpovídá gramů dostupných sacharidů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18-45 let.
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m2, včetně při screeningu (návštěva 1).
- Subjekt má na začátku každé návštěvy normální sérovou glykémii nalačno (<6,5 mmol/l kapiláry odpovídající glykémii v plné krvi <5,8 mmol/l).
- Subjekt nemá žádné zdravotní podmínky, které by mu bránily ve splnění studijních požadavků podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy.
- Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizaci pro uvolnění relevantních chráněných zdravotních informací zkoušejícímu studie.
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění některého z kritérií pro zařazení.
- Nedodržení pokynů o stravě a fyzické aktivitě před návštěvou.
- Známá anamnéza klinicky důležitých zdravotních stavů, jako je jakékoli velké trauma nebo chirurgický zákrok během 3 měsíců od screeningu, AIDS, rakovina, hepatitida, endokrinní (včetně diabetes mellitus typu 1 a typu 2), kardiovaskulární (včetně, ale bez omezení na uvedené, aterosklerotické onemocnění, anamnéza infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen, mrtvice), plicní, žlučové nebo GI poruchy.
- Subjekt užívající léky nebo doplňky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů nebo lipidů, včetně, ale bez omezení na ně, adrenergních blokád, diuretik, thiazolidindionů, metforminu, statinů a systémových kortikosteroidů během 4 týdnů od screeningové návštěvy.
- Subjekt, který nemůže nebo nebude dodržovat experimentální postupy nebo nedodržuje bezpečnostní pokyny GI Labs.
- Subjekt má známou nesnášenlivost, citlivost nebo alergii na jakékoli složky ve studijních produktech.
- Subjekt má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušil jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ovesné vločky
87 gramů ovesných vloček
|
Intervence zahrnuje konzumaci jedné cereálie na začátku každé návštěvy zkřížené sekvence
|
|
Aktivní komparátor: Kukuřičná krupice
67 gramů kukuřičné krupice
|
Intervence zahrnuje konzumaci jedné cereálie na začátku každé návštěvy zkřížené sekvence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Exogenní glukóza 0-4 h
Časové okno: 0-4 hodiny po konzumaci
|
0-4 hodiny po konzumaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Wolever, MD, GI Labs
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PEP-1503
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .