Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřhodinová glykemická kinetická odezva po snídani obohacené o 13C ovesné vločky ve srovnání s pálivými kukuřičnými krupicemi

23. května 2017 aktualizováno: PepsiCo Global R&D
Cílem této studie je vyhodnotit 4hodinovou postprandiální kinetiku celkové a exogenní glukózy v reakci na konzumaci ovesných vloček obsahujících vysoké procento viskózního činidla β-glukanu ve srovnání s kukuřičnou obilovinou bez β-glukanu, která odpovídá gramů dostupných sacharidů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Toronto, Kanada
        • Glycemic Index Laboratories

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 18-45 let.
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m2, včetně při screeningu (návštěva 1).
  • Subjekt má na začátku každé návštěvy normální sérovou glykémii nalačno (<6,5 mmol/l kapiláry odpovídající glykémii v plné krvi <5,8 mmol/l).
  • Subjekt nemá žádné zdravotní podmínky, které by mu bránily ve splnění studijních požadavků podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy.
  • Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizaci pro uvolnění relevantních chráněných zdravotních informací zkoušejícímu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění některého z kritérií pro zařazení.
  • Nedodržení pokynů o stravě a fyzické aktivitě před návštěvou.
  • Známá anamnéza klinicky důležitých zdravotních stavů, jako je jakékoli velké trauma nebo chirurgický zákrok během 3 měsíců od screeningu, AIDS, rakovina, hepatitida, endokrinní (včetně diabetes mellitus typu 1 a typu 2), kardiovaskulární (včetně, ale bez omezení na uvedené, aterosklerotické onemocnění, anamnéza infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen, mrtvice), plicní, žlučové nebo GI poruchy.
  • Subjekt užívající léky nebo doplňky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů nebo lipidů, včetně, ale bez omezení na ně, adrenergních blokád, diuretik, thiazolidindionů, metforminu, statinů a systémových kortikosteroidů během 4 týdnů od screeningové návštěvy.
  • Subjekt, který nemůže nebo nebude dodržovat experimentální postupy nebo nedodržuje bezpečnostní pokyny GI Labs.
  • Subjekt má známou nesnášenlivost, citlivost nebo alergii na jakékoli složky ve studijních produktech.
  • Subjekt má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušil jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ovesné vločky
87 gramů ovesných vloček
Intervence zahrnuje konzumaci jedné cereálie na začátku každé návštěvy zkřížené sekvence
Aktivní komparátor: Kukuřičná krupice
67 gramů kukuřičné krupice
Intervence zahrnuje konzumaci jedné cereálie na začátku každé návštěvy zkřížené sekvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Exogenní glukóza 0-4 h
Časové okno: 0-4 hodiny po konzumaci
0-4 hodiny po konzumaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Wolever, MD, GI Labs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PEP-1503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit