- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03165773
Respuesta cinética glucémica de cuatro horas después de un desayuno de avena enriquecido con 13C en comparación con sémola de maíz caliente
23 de mayo de 2017 actualizado por: PepsiCo Global R&D
Los objetivos de este estudio son evaluar la cinética posprandial de 4 horas de la glucosa total y exógena en respuesta al consumo de avena que contiene un alto porcentaje del agente viscoso β-glucano, en comparación con un cereal de maíz libre de β-glucano que se combina con gramos de carbohidratos disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toronto, Canadá
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 45 años.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m2, inclusive en la selección (visita 1).
- El sujeto tiene glucosa sérica en ayunas normal (<6,5 mmol/L capilar correspondiente a glucosa en sangre total <5,8 mmol/L) al comienzo de cada visita.
- El sujeto no tiene condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgado por el investigador sobre la base del historial médico.
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma los formularios que brindan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.
- Incumplimiento de las instrucciones previas a la visita sobre alimentación y actividad física.
- Antecedentes conocidos de afecciones médicas clínicamente importantes, como cualquier trauma importante o evento quirúrgico dentro de los 3 meses posteriores a la detección, SIDA, cáncer, hepatitis, endocrino (incluida la diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2), cardiovascular (incluido, entre otros, aterosclerótico). enfermedad, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular), trastornos pulmonares, biliares o gastrointestinales.
- Sujeto que usa medicamentos o suplementos que se sabe que influyen en el metabolismo de carbohidratos o lípidos, incluidos, entre otros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina, estatinas y corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección.
- Sujeto que no puede o no cumplirá con los procedimientos experimentales o no sigue las pautas de seguridad de GI Labs.
- El sujeto tiene intolerancia, sensibilidad o alergia conocidas a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
- El sujeto tiene una condición que el investigador cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Avena
87 gramos de avena
|
La intervención implica el consumo de un cereal al comienzo de cada visita de la secuencia cruzada
|
|
Comparador activo: Sémola de maíz
67 gramos de sémola de maíz
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La intervención implica el consumo de un cereal al comienzo de cada visita de la secuencia cruzada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Glucosa exógena 0-4 h
Periodo de tiempo: 0-4 horas post consumo
|
0-4 horas post consumo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Wolever, MD, GI Labs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PEP-1503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .