- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03165773
Fyra timmars glykemisk kinetisk respons efter 13C-berikad havregrynsfrukost jämfört med varma majsgryn
23 maj 2017 uppdaterad av: PepsiCo Global R&D
Syftet med denna studie är att bedöma den 4 timmar långa postprandiala kinetiken för totalt och exogent glukos som svar på konsumtion av havregryn som innehåller en hög andel av det viskösa medlet β-glukan, i jämförelse med en β-glukanfri majsflingor som matchas av gram tillgängliga kolhydrater.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toronto, Kanada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18-45 år.
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 29,9 kg/m2, inklusive vid screening (besök 1).
- Personen har normalt fastande serumglukos (<6,5 mmol/L kapillär vilket motsvarar helblodsglukos <5,8 mmol/L) i början av varje besök.
- Försökspersonen har inga hälsotillstånd som skulle hindra honom från att uppfylla studiekraven som bedömts av utredaren på grundval av medicinsk historia.
- Försökspersonen förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla något av inkluderingskriterierna.
- Underlåtenhet att följa instruktioner före besöket om kost och fysisk aktivitet.
- Känd historia av kliniskt viktiga medicinska tillstånd, såsom alla större trauman eller kirurgiska händelser inom 3 månader efter screening, AIDS, cancer, hepatit, endokrin (inklusive typ 1 och typ 2 diabetes mellitus), kardiovaskulär (inklusive, men inte begränsad till, aterosklerotisk sjukdom, historia av hjärtinfarkt, perifer artärsjukdom, stroke), lung-, gall- eller gastrointestinala störningar.
- Person som använder mediciner eller kosttillskott som är kända för att påverka kolhydrat- eller lipidmetabolismen, inklusive men inte begränsat till adrenerga block, diuretika, tiazolidindioner, metformin, statiner och systemiska kortikosteroider inom 4 veckor efter screeningbesöket.
- Försöksperson som inte kan eller vill följa de experimentella procedurerna eller inte följer GI Labs säkerhetsriktlinjer.
- Försökspersonen har en känd intolerans, känslighet eller allergi mot några ingredienser i studieprodukterna.
- Försökspersonen har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för onödig risk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gröt
87 gram havregryn
|
Intervention innebär konsumtion av ett spannmål i början av varje besök av crossover-sekvensen
|
|
Aktiv komparator: Majsgryn
67 gram majsgryn
|
Intervention innebär konsumtion av ett spannmål i början av varje besök av crossover-sekvensen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Exogent glukos 0-4 timmar
Tidsram: 0-4 timmar efter konsumtion
|
0-4 timmar efter konsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Wolever, MD, GI Labs
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2017
Första postat (Faktisk)
24 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PEP-1503
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .