- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03165773
Четырехчасовой гликемический кинетический ответ после завтрака с овсянкой, обогащенной 13С, по сравнению с острой кукурузной крупой
23 мая 2017 г. обновлено: PepsiCo Global R&D
Целью данного исследования является оценка кинетики общей и экзогенной глюкозы через 4 часа после приема пищи в ответ на потребление овсянки, содержащей высокий процент загустителя β-глюкана, по сравнению с кукурузной кашей без β-глюкана, которая соответствует грамм доступных углеводов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toronto, Канада
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 18 до 45 лет.
- Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно на момент скрининга (посещение 1).
- У субъекта нормальный уровень глюкозы в сыворотке натощак (<6,5 ммоль/л в капиллярах, что соответствует уровню глюкозы в цельной крови <5,8 ммоль/л) в начале каждого визита.
- У субъекта нет проблем со здоровьем, которые помешали бы ему выполнить требования исследования, как это определил Исследователь на основании истории болезни.
- Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.
Критерий исключения:
- Несоответствие хотя бы одному из критериев включения.
- Несоблюдение предварительных инструкций по диете и физической активности.
- Известные в анамнезе клинически важные медицинские состояния, такие как любая серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после скрининга, СПИД, рак, гепатит, эндокринные (включая сахарный диабет 1 и 2 типа), сердечно-сосудистые заболевания (включая, но не ограничиваясь, атеросклеротический болезни, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевания периферических артерий, инсульт), легочные, билиарные или желудочно-кишечные расстройства.
- Субъект использует лекарства или добавки, которые, как известно, влияют на углеводный или липидный обмен, включая, помимо прочего, адренергические блокады, диуретики, тиазолидиндионы, метформин, статины и системные кортикостероиды в течение 4 недель после визита для скрининга.
- Субъект, который не может или не желает соблюдать экспериментальные процедуры или не следует правилам безопасности GI Labs.
- Субъект имеет известную непереносимость, чувствительность или аллергию на какие-либо ингредиенты в исследуемых продуктах.
- У субъекта есть состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать его или ее способности дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Овсяная каша
87 грамм овсяных хлопьев
|
Вмешательство включает потребление одной каши в начале каждого посещения перекрестной последовательности.
|
|
Активный компаратор: Кукурузная крупа
67 грамм кукурузной крупы
|
Вмешательство включает потребление одной каши в начале каждого посещения перекрестной последовательности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экзогенная глюкоза 0-4 ч
Временное ограничение: 0-4 часа после употребления
|
0-4 часа после употребления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Wolever, MD, GI Labs
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PEP-1503
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .