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Resposta cinética glicêmica de quatro horas após café da manhã com aveia enriquecido com 13C em comparação com grãos de milho quente

23 de maio de 2017 atualizado por: PepsiCo Global R&D
Os objetivos deste estudo são avaliar a cinética pós-prandial de 4 horas da glicose total e exógena em resposta ao consumo de farinha de aveia contendo uma alta porcentagem do agente viscoso β-glucano, em comparação com um cereal de milho livre de β-glucano que é igualado por gramas de carboidratos disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Toronto, Canadá
        • Glycemic Index Laboratories

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é 18-45 anos de idade.
  • O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2, inclusive na triagem (consulta 1).
  • O sujeito tem glicose sérica em jejum normal (<6,5 mmol/L capilar correspondente a glicose no sangue total <5,8 mmol/L) no início de cada visita.
  • O sujeito não tem condições de saúde que o impeçam de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo Investigador com base no histórico médico.
  • O sujeito entende os procedimentos do estudo e assina os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberar informações de saúde protegidas relevantes para o investigador do estudo.

Critério de exclusão:

  • Não atender a qualquer um dos critérios de inclusão.
  • Não cumprimento das instruções pré-visita sobre dieta e atividade física.
  • História conhecida de condições médicas clinicamente importantes, como qualquer trauma importante ou evento cirúrgico dentro de 3 meses após a triagem, AIDS, câncer, hepatite, endócrina (incluindo diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2), cardiovascular (incluindo, mas não limitado a, aterosclerose doença, história de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), distúrbios pulmonares, biliares ou gastrointestinais.
  • Sujeito usando medicamentos ou suplementos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos ou lipídios, incluindo, entre outros, bloqueios adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina, estatinas e corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas após a visita de triagem.
  • Sujeito que não pode ou não vai cumprir os procedimentos experimentais ou não segue as diretrizes de segurança do GI Labs.
  • O sujeito tem intolerância, sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer ingrediente dos produtos do estudo.
  • O sujeito tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aveia
87 gramas de aveia
A intervenção envolve o consumo de um cereal no início de cada visita da sequência cruzada
Comparador Ativo: Grãos de milho
67 gramas de milho
A intervenção envolve o consumo de um cereal no início de cada visita da sequência cruzada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Glicose exógena 0-4 h
Prazo: 0-4 horas pós consumo
0-4 horas pós consumo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Wolever, MD, GI Labs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PEP-1503

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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