- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03165773
Resposta cinética glicêmica de quatro horas após café da manhã com aveia enriquecido com 13C em comparação com grãos de milho quente
23 de maio de 2017 atualizado por: PepsiCo Global R&D
Os objetivos deste estudo são avaliar a cinética pós-prandial de 4 horas da glicose total e exógena em resposta ao consumo de farinha de aveia contendo uma alta porcentagem do agente viscoso β-glucano, em comparação com um cereal de milho livre de β-glucano que é igualado por gramas de carboidratos disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Toronto, Canadá
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é 18-45 anos de idade.
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2, inclusive na triagem (consulta 1).
- O sujeito tem glicose sérica em jejum normal (<6,5 mmol/L capilar correspondente a glicose no sangue total <5,8 mmol/L) no início de cada visita.
- O sujeito não tem condições de saúde que o impeçam de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo Investigador com base no histórico médico.
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e assina os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberar informações de saúde protegidas relevantes para o investigador do estudo.
Critério de exclusão:
- Não atender a qualquer um dos critérios de inclusão.
- Não cumprimento das instruções pré-visita sobre dieta e atividade física.
- História conhecida de condições médicas clinicamente importantes, como qualquer trauma importante ou evento cirúrgico dentro de 3 meses após a triagem, AIDS, câncer, hepatite, endócrina (incluindo diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2), cardiovascular (incluindo, mas não limitado a, aterosclerose doença, história de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), distúrbios pulmonares, biliares ou gastrointestinais.
- Sujeito usando medicamentos ou suplementos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos ou lipídios, incluindo, entre outros, bloqueios adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina, estatinas e corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas após a visita de triagem.
- Sujeito que não pode ou não vai cumprir os procedimentos experimentais ou não segue as diretrizes de segurança do GI Labs.
- O sujeito tem intolerância, sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer ingrediente dos produtos do estudo.
- O sujeito tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aveia
87 gramas de aveia
|
A intervenção envolve o consumo de um cereal no início de cada visita da sequência cruzada
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|
Comparador Ativo: Grãos de milho
67 gramas de milho
|
A intervenção envolve o consumo de um cereal no início de cada visita da sequência cruzada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Glicose exógena 0-4 h
Prazo: 0-4 horas pós consumo
|
0-4 horas pós consumo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Wolever, MD, GI Labs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PEP-1503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .