- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03165773
Négy órás glikémiás kinetikus válasz 13C-vel dúsított zabpehely reggeli után a forró kukoricadarához képest
2017. május 23. frissítette: PepsiCo Global R&D
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a teljes és az exogén glükóz étkezés utáni 4 órás kinetikáját a nagy százalékban viszkózus β-glükánt tartalmazó zabpehely fogyasztására, összehasonlítva a β-glükánmentes kukoricagabonával, amely megfelel gramm elérhető szénhidrát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toronto, Kanada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18-45 év.
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 29,9 kg/m2 között van, beleértve a szűrést (1. látogatás).
- Az alany normál éhgyomri szérum glükózszinttel rendelkezik (<6,5 mmol/l kapilláris, amely megfelel a teljes vércukorszintnek <5,8 mmol/L) minden vizit kezdetén.
- Az alanynak nincs olyan egészségi állapota, amely akadályozná őt abban, hogy teljesítse a vizsgáló által a kórtörténet alapján megítélt tanulmányi követelményeket.
- Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez, valamint a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy számára történő kiadását.
Kizárási kritériumok:
- Ha valamelyik felvételi feltételt nem teljesíti.
- A látogatás előtti étrendre és fizikai aktivitásra vonatkozó utasítások be nem tartása.
- Klinikailag fontos egészségügyi állapotok ismert anamnézisében, mint például bármilyen súlyos trauma vagy műtéti esemény a szűrést követő 3 hónapon belül, AIDS, rák, hepatitis, endokrin (beleértve az 1-es és 2-es típusú cukorbetegséget), szív- és érrendszeri (beleértve, de nem kizárólagosan az ateroszklerózist betegség, szívinfarktus anamnézisében, perifériás artériás betegség, stroke), tüdő-, epe- vagy GI-rendellenességek.
- Az alany olyan gyógyszereket vagy kiegészítőket használ, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szénhidrát- vagy lipid-anyagcserét, beleértve, de nem kizárólagosan az adrenerg blokkokat, diuretikumokat, tiazolidindionokat, metformint, sztatinokat és szisztémás kortikoszteroidokat a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül.
- Alany, aki nem tud vagy nem fog megfelelni a kísérleti eljárásoknak, vagy nem követi a GI Labs biztonsági irányelveit.
- Az alany ismert intoleranciája, érzékenysége vagy allergiája a vizsgálati termékek bármely összetevőjére.
- Az alanynak olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy ez akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zabpehely
87 gramm zabpehely
|
A beavatkozás magában foglalja egy gabonafélék elfogyasztását a keresztezési szekvencia minden látogatásának elején
|
|
Aktív összehasonlító: Kukoricadara
67 gramm kukoricadara
|
A beavatkozás magában foglalja egy gabonafélék elfogyasztását a keresztezési szekvencia minden látogatásának elején
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Exogén glükóz 0-4 óra
Időkeret: 0-4 óra elfogyasztás után
|
0-4 óra elfogyasztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Wolever, MD, GI Labs
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEP-1503
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .