Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test og evaluering af ikke-invasive neuro-vurderingsudstyr (NINAD): NeuroKinetics, Inc, iPAS (NINADiPAS)

7. maj 2021 opdateret af: Paul Rapp, Uniformed Services University of the Health Sciences

Det langsigtede mål for Traumatic Injury Research Program (TIRP) er test af nye enheder til identifikation og longitudinel vurdering af traumatisk hjerneskade (TBI). Department of Defense (DoD) har nu givet TIRP til opgave at teste og evaluere disse enheder for at vurdere pålidelighed og validitet. Formålet med denne indsats er at teste pålideligheden af ​​NeuroKinetics Inc (NKI), i-PAS (portable assessment system) enheden ved hjælp af en test/gentest protokol med sunde kontroller.

Det grundlæggende forskningsdesign, der er vedtaget her, er test/gentest-paradigmet med tre vurderinger opnået på tre separate besøg. Dette vil tillade vurderingen af ​​pålideligheden af ​​både enheden og målene, der beregnes ud fra inputsignalerne. Deltagerne vil være sunde kontroller (HC) som defineret i inklusionseksklusionsafsnittet.

I denne indledende undersøgelse vil vi administrere standardiserede selvrapporteringsinstrumenter (Short Form - 36 (SF-36) og Symptom Checklist-90 (SCL-90r)), standard elektrokardiogram med tre afledninger. Derudover vil vi administrere den NKI i-PAS-specifikke protokol som afgrænset af NKI.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29409
        • The Citadel - Military College of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sund kontrolbefolkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 og 55 år ved generelt godt helbred. Godt generelt helbred operationaliseres til formålet med denne undersøgelse ved at score inden for én standardafvigelse af gennemsnittet i alle otte sektioner af Short Form 36 (SF-36).

En normaliseret global alvorlighedsskala på mindre end eller lig med 65 på Symptom Checklist-90-Revided og subscale scorer mindre end cut-scorerne, hvilket indikerer signifikant patologi.

Ekskluderingskriterier:

  • En TBI positiv hændelse som bestemt af DVBIC (Defense and Veterans Brain Injury Center) Three Question Screening Tool.

Enhver historie med anfald eller CNS-tumorer

En normaliseret global alvorlighedsskala på mere end 65 på Symptom Checklist-90-Revised. Enhver subskala-score, der indikerer signifikant patologi

Scorer større end én standardafvigelse fra gennemsnittet på alle otte sektioner af Short Form 36 (SF-36)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålideligheden af ​​NKI i-PAS-signaler på tværs af tre separate besøg
Tidsramme: Tre foranstaltninger over fire uger (første besøg; andet besøg 2-6 dage senere; tredje besøg 4 uger efter første besøg
NKI i-PAS-enheden bør give lignende signaler, hver gang en rask kontroldeltager testes.
Tre foranstaltninger over fire uger (første besøg; andet besøg 2-6 dage senere; tredje besøg 4 uger efter første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEM 91-2714

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Upload til FITBIR Database NIH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuro Kinetics, Inc., i-PAS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner