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非侵襲的神経評価装置 (NINAD) の試験と評価: NeuroKinetics, Inc, iPAS (NINADiPAS)

2021年5月7日 更新者：Paul Rapp、Uniformed Services University of the Health Sciences

外傷研究プログラム (TIRP) の長期的な目標は、外傷性脳損傷 (TBI) の識別と長期評価のための新しいデバイスのテストです。 国防総省 (DoD) は現在、信頼性と有効性を評価するために、これらのデバイスのテストと評価を TIRP に任せています。 この取り組みの目的は、健康なコントロールを使用したテスト/再テスト プロトコルを使用して、NeuroKinetics Inc (NKI)、i-PAS (ポータブル評価システム) デバイスの信頼性をテストすることです。

ここで採用された基本的な研究デザインは、3 回の個別の訪問で得られた 3 つの評価によるテスト/再テストのパラダイムです。 これにより、デバイスと入力信号から計算された測定値の両方の信頼性を評価できます。 参加者は、包含除外セクションで定義されているように、健康なコントロール (HC) になります。

この最初の研究では、標準化された自己報告ツール (Short Form - 36 (SF-36) および症状チェックリスト 90 (SCL-90r))、標準の 3 誘導心電図を管理します。 さらに、NKI が規定する NKI i-PAS 固有のプロトコルを管理します。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29409
        • The Citadel - Military College of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な対照集団

説明

包含基準:

  • 18 歳から 55 歳までの一般的な健康状態にある男女の参加者。 良好な一般的な健康状態は、この調査の目的のために、Short Form 36 (SF-36) の 8 つのセクションすべての平均値の 1 標準偏差内のスコアによって運用化されます。

症状チェックリスト-90-改訂版で65以下の正規化されたグローバル重大度スケールで、重大な病理を示すカットスコアよりも小さいサブスケールスコア。

除外基準:

  • DVBIC (Defense and Veterans Brain Injury Center) Three Question Screening Tool によって決定された TBI ポジティブ イベント。

-発作またはCNS腫瘍の病歴

症状チェックリスト-90-改訂版で正規化されたグローバル重大度スケールが 65 を超えています。重大な病状を示すサブスケール スコア

Short Form 36 (SF-36) の 8 つのセクションすべてで平均値から 1 標準偏差を超えるスコア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 回の訪問における NKI i-PAS 信号の信頼性
時間枠：4 週間にわたる 3 つの対策 (初診、2 回目は 2 ～ 6 日後、3 回目は初診から 4 週間後)
NKI i-PAS デバイスは、健康な対照参加者がテストされるたびに同様の信号を提供する必要があります。
4 週間にわたる 3 つの対策 (初診、2 回目は 2 ～ 6 日後、3 回目は初診から 4 週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Uniformed Services University of the Health Sciences

協力者

U.S. Army Medical Research and Development Command

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月22日

一次修了 (予期された)

2022年9月30日

研究の完了 (予期された)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月22日

最初の投稿 (実際)

2017年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月7日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MEM 91-2714

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

FITBIR データベース NIH にアップロード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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