Ei-invasiivisten neuro-arviointilaitteiden (NINAD) testaus ja arviointi: NeuroKinetics, Inc, iPAS (NINADiPAS)
Traumaattisten vammojen tutkimusohjelman (TIRP) pitkän aikavälin tavoitteena on testata uusia laitteita traumaattisten aivovaurioiden (TBI) tunnistamiseen ja pitkittäiseen arviointiin. Puolustusministeriö (DoD) on nyt antanut TIRP:lle tehtäväksi testata ja arvioida näitä laitteita luotettavuuden ja kelpoisuuden arvioimiseksi. Tämän työn tavoitteena on testata NeuroKinetics Inc:n (NKI), i-PAS (portable assessment system) -laitteen luotettavuus testaus-/uudelleentestausprotokollalla terveiden kontrollien kanssa.
Tässä käytetty perustutkimussuunnitelma on testi/uudelleentestausparadigma, jossa on kolme arviota, jotka on saatu kolmella erillisellä vierailulla. Tämä mahdollistaa sekä laitteen että tulosignaaleista laskettujen mittojen luotettavuuden arvioinnin. Osallistujat ovat terveitä kontrolleja (HC), jotka on määritelty sisällyttämisen poissulkemista koskevassa osiossa.
Tässä alustavassa tutkimuksessa annamme standardoituja itseraportointilaitteita (lyhytlomake - 36 (SF-36) ja oireiden tarkistuslista-90 (SCL-90r)), tavallista kolmikytkentäistä elektrokardiogrammia. Lisäksi hallinnoimme NKI i-PAS -spesifistä protokollaa NKI:n määrittelemällä tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29409
- The Citadel - Military College of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat, joiden yleinen kunto on hyvä. Hyvää yleistä terveyttä operatiivistetaan tätä tutkimusta varten pisteillä, jotka ovat yhden keskihajonnan sisällä lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) kahdeksassa osassa.
Normalisoitu yleinen vakavuusasteikko, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 65 oireiden tarkistuslistalla-90-Revised, ja ala-asteikon pisteet ovat pienempiä kuin leikkauspisteet, jotka osoittavat merkittävää patologiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- TBI-positiivinen tapahtuma DVBIC:n (Defense and Veterans Brain Injury Center) kolmen kysymyksen seulontatyökalun määrittämänä.
Kaikki kouristuskohtaukset tai keskushermoston kasvaimet
Normalisoitu globaali vakavuusasteikko, joka on yli 65 oireiden tarkistuslistalla-90-Revised. Mikä tahansa ala-asteikko, joka osoittaa merkittävää patologiaa
Pisteet, jotka ovat suurempia kuin yksi standardipoikkeama keskiarvosta Short Form 36:n (SF-36) kahdeksassa osassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NKI i-PAS -signaalien luotettavuus kolmella erillisellä käynnillä
Aikaikkuna: Kolme mittausta neljän viikon aikana (ensimmäinen käynti; toinen käynti 2-6 päivää myöhemmin; kolmas käynti 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen
|
NKI i-PAS -laitteen tulee antaa samanlaisia signaaleja joka kerta, kun terve kontrolliosapuoli testataan.
|
Kolme mittausta neljän viikon aikana (ensimmäinen käynti; toinen käynti 2-6 päivää myöhemmin; kolmas käynti 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEM 91-2714
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Neuro Kinetics, Inc, i-PAS
-
Walter Reed National Military Medical CenterUnited States Department of Defense; Oculogica, Inc.; Sync-Think, Inc.; Neur... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
NeurolignUniversity of Miami; Allegheny Singer Research Institute (also known as...Ei vielä rekrytointia
-
University of MiamiSyneos Health; NeurolignPeruutettuAivovammat, traumaattiset
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisTyhjentävä hematoomaYhdysvallat
-
University of MiamiNeurolignValmisAivovammat | Aivovammat, traumaattiset | Traumaattinen aivovamma | Lievä traumaattinen aivovaurio | PäävammaYhdysvallat
-
University of MiamiNeurolignLopetettuLievä traumaattinen aivovaurioYhdysvallat
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...The Citadel, The Military College of North CarolinaTuntematonTraumaattinen aivovamma | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of Turin, ItalyValmisLeuan poikittainen puutos (MTD)Italia
-
University of CambridgeGlobal Institute for Motorsport Safety (GIMSS) - Year 1; Neurolign Technologies... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivotärähdys, aivot | Moottoriajoneuvo-onnettomuusYhdistynyt kuningaskunta