Test e valutazione dei dispositivi di neurovalutazione non invasivi (NINAD): NeuroKinetics, Inc, iPAS (NINADiPAS)
L'obiettivo a lungo termine per il Traumatic Injury Research Program (TIRP) è la sperimentazione di nuovi dispositivi per l'identificazione e la valutazione longitudinale della lesione cerebrale traumatica (TBI). Il Dipartimento della Difesa (DoD) ha ora incaricato il TIRP di testare e valutare questi dispositivi per valutarne l'affidabilità e la validità. L'obiettivo di questo sforzo è testare l'affidabilità del dispositivo NeuroKinetics Inc (NKI), i-PAS (sistema di valutazione portatile) utilizzando un protocollo di test/re-test con controlli sani.
Il disegno di ricerca di base qui adottato è il paradigma test/re-test con tre valutazioni ottenute in tre visite separate. Ciò consentirà la valutazione dell'affidabilità sia del dispositivo che delle misure calcolate dai segnali di ingresso. I partecipanti saranno controlli sani (HC) come definito nella sezione di esclusione dell'inclusione.
In questo studio iniziale somministreremo strumenti di autovalutazione standardizzati (Forma breve - 36 (SF-36) e Symptom Checklist-90 (SCL-90r)), elettrocardiogramma standard a tre derivazioni. Inoltre amministreremo il protocollo specifico NKI i-PAS come delineato da NKI.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29409
- The Citadel - Military College of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni in buona salute generale. La buona salute generale è operazionalizzata ai fini di questo studio da punteggi entro una deviazione standard della media in tutte le otto sezioni dello Short Form 36 (SF-36).
Una scala di gravità globale normalizzata inferiore o uguale a 65 nella lista di controllo dei sintomi-90-rivista e punteggi di sottoscala inferiori ai punteggi tagliati che indicano una patologia significativa.
Criteri di esclusione:
- Un evento trauma cranico positivo come determinato dal DVBIC (Defense and Veterans Brain Injury Center) Three Question Screening Tool.
Qualsiasi storia di convulsioni o tumori del sistema nervoso centrale
Una scala di gravità globale normalizzata superiore a 65 nella lista di controllo dei sintomi-90-rivista. Qualsiasi punteggio di sottoscala che indichi una patologia significativa
Punteggi superiori a una deviazione standard dalla media in tutte e otto le sezioni dello Short Form 36 (SF-36)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità dei segnali NKI i-PAS in tre visite separate
Lasso di tempo: Tre misurazioni in quattro settimane (prima visita; seconda visita 2-6 giorni dopo; terza visita 4 settimane dopo la prima visita
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Il dispositivo NKI i-PAS dovrebbe fornire segnali simili ogni volta che viene testato un partecipante di controllo sano.
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Tre misurazioni in quattro settimane (prima visita; seconda visita 2-6 giorni dopo; terza visita 4 settimane dopo la prima visita
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEM 91-2714
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Neurocinetica, Inc, i-PAS
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