Test und Bewertung von nicht-invasiven Neuro-Assessment-Geräten (NINAD): NeuroKinetics, Inc, iPAS (NINADiPAS)
Das langfristige Ziel des Traumatic Injury Research Program (TIRP) ist die Erprobung neuartiger Geräte zur Identifizierung und Längsschnittbewertung von traumatischen Hirnverletzungen (TBI). Das Verteidigungsministerium (DoD) hat TIRP nun mit dem Test und der Bewertung dieser Geräte beauftragt, um die Zuverlässigkeit und Gültigkeit zu bewerten. Ziel dieser Bemühungen ist es, die Zuverlässigkeit des i-PAS-Geräts (Portable Assessment System) von NeuroKinetics Inc (NKI) mithilfe eines Test-/Retest-Protokolls mit gesunden Kontrollpersonen zu testen.
Das hier angenommene grundlegende Forschungsdesign ist das Test/Retest-Paradigma mit drei Bewertungen, die bei drei getrennten Besuchen erhalten wurden. Dies ermöglicht die Bewertung der Zuverlässigkeit sowohl des Geräts als auch der Messung(en), die aus den Eingangssignalen berechnet werden. Bei den Teilnehmern handelt es sich um gesunde Kontrollpersonen (HC), wie im Abschnitt „Einschluss/Ausschluss“ definiert.
In dieser ersten Studie werden wir standardisierte Selbstberichtsinstrumente (Kurzform - 36 (SF-36) und die Symptom-Checkliste-90 (SCL-90r)), ein Standard-Elektrokardiogramm mit drei Ableitungen, anwenden. Darüber hinaus werden wir das NKI i-PAS-spezifische Protokoll, wie von NKI beschrieben, verwalten.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29409
- The Citadel - Military College of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 55 Jahren in gutem Allgemeinzustand. Ein guter allgemeiner Gesundheitszustand wird für die Zwecke dieser Studie durch Werte innerhalb einer Standardabweichung des Mittelwerts in allen acht Abschnitten der Kurzform 36 (SF-36) operationalisiert.
Eine normalisierte globale Schweregradskala von weniger als oder gleich 65 auf der Symptom-Checkliste-90-revised und Subscale-Scores niedriger als die Cut-Scores, die auf eine signifikante Pathologie hinweisen.
Ausschlusskriterien:
- Ein TBI-positives Ereignis, wie vom DVBIC (Defense and Veterans Brain Injury Center) Three Question Screening Tool festgestellt.
Jede Vorgeschichte von Krampfanfällen oder ZNS-Tumoren
Eine normalisierte globale Schweregradskala von mehr als 65 auf der Symptom-Checkliste-90-Revised. Jeder Subskalenwert, der auf eine signifikante Pathologie hinweist
Ergebnisse größer als eine Standardabweichung vom Mittelwert in allen acht Abschnitten des Short Form 36 (SF-36)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässigkeit von NKI i-PAS-Signalen über drei separate Besuche hinweg
Zeitfenster: Drei Maßnahmen über vier Wochen (erster Besuch; zweiter Besuch 2-6 Tage später; dritter Besuch 4 Wochen nach erstem Besuch
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Das NKI i-PAS-Gerät sollte jedes Mal, wenn ein gesunder Kontrollteilnehmer getestet wird, ähnliche Signale liefern.
|
Drei Maßnahmen über vier Wochen (erster Besuch; zweiter Besuch 2-6 Tage später; dritter Besuch 4 Wochen nach erstem Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MEM 91-2714
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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