Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Test en evaluatie van niet-invasieve neuro-evaluatie-apparaten (NINAD): NeuroKinetics, Inc, iPAS (NINADiPAS)

7 mei 2021 bijgewerkt door: Paul Rapp, Uniformed Services University of the Health Sciences

Het langetermijndoel van het Traumatic Injury Research Program (TIRP) is het testen van nieuwe apparaten voor de identificatie en longitudinale beoordeling van traumatisch hersenletsel (TBI). Het Ministerie van Defensie (DoD) heeft TIRP nu belast met het testen en evalueren van deze apparaten om de betrouwbaarheid en validiteit te beoordelen. Het doel van deze inspanning is om de betrouwbaarheid van het NeuroKinetics Inc (NKI), i-PAS (draagbaar beoordelingssysteem) apparaat te testen met behulp van een test/hertestprotocol met gezonde controles.

Het hier toegepaste basisonderzoeksontwerp is het test/hertest-paradigma met drie beoordelingen verkregen op drie afzonderlijke bezoeken. Hierdoor kan de betrouwbaarheid worden beoordeeld van zowel het apparaat als de maatregel(en) die worden berekend op basis van de ingangssignalen. Deelnemers zijn gezonde controles (HC) zoals gedefinieerd in het gedeelte over insluiting en uitsluiting.

In deze eerste studie zullen we gestandaardiseerde zelfrapportage-instrumenten (Short Form - 36 (SF-36) en de Symptom Checklist-90 (SCL-90r)), standaard elektrocardiogram met drie afleidingen, afnemen. Daarnaast zullen we het NKI i-PAS-specifieke protocol beheren zoals dat door het NKI is vastgelegd.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29409
        • The Citadel - Military College of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde controlepopulatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 55 jaar in goede algemene gezondheid. Een goede algemene gezondheid wordt voor het doel van deze studie geoperationaliseerd door scores binnen één standaarddeviatie van het gemiddelde in alle acht secties van de Short Form 36 (SF-36).

Een genormaliseerde Global Severity Scale van minder dan of gelijk aan 65 op de Symptom Checklist-90-Revised en subschaal scoort lager dan de cut-scores die significante pathologie aangeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Een TBI-positieve gebeurtenis zoals bepaald door de DVBIC (Defense and Veterans Brain Injury Center) Three Question Screening Tool.

Elke voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of CZS-tumoren

Een genormaliseerde Global Severity Scale van meer dan 65 op de Symptom Checklist-90-Revised. Elke subschaalscore die significante pathologie aangeeft

Scoort meer dan één standaarddeviatie van het gemiddelde op alle acht secties van de Short Form 36 (SF-36)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van NKI i-PAS-signalen over drie afzonderlijke bezoeken
Tijdsspanne: Drie maatregelen gedurende vier weken (eerste bezoek; tweede bezoek 2-6 dagen later; derde bezoek 4 weken na eerste bezoek
Het NKI i-PAS-apparaat zou soortgelijke signalen moeten geven telkens wanneer een gezonde controledeelnemer wordt getest.
Drie maatregelen gedurende vier weken (eerste bezoek; tweede bezoek 2-6 dagen later; derde bezoek 4 weken na eerste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Medewerkers

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MEM 91-2714

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Uploaden naar FITBIR-database NIH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Neuro Kinetics, Inc, i-PAS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren