Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test i ocena nieinwazyjnych urządzeń do oceny neurologicznej (NINAD): NeuroKinetics, Inc, iPAS (NINADiPAS)

7 maja 2021 zaktualizowane przez: Paul Rapp, Uniformed Services University of the Health Sciences

Długoterminowym celem Programu Badań nad Urazami Urazowymi (TIRP) jest testowanie nowych urządzeń do identyfikacji i długoterminowej oceny urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Departament Obrony (DoD) zlecił teraz TIRP przetestowanie i ocenę tych urządzeń w celu oceny niezawodności i ważności. Celem tego wysiłku jest przetestowanie niezawodności urządzenia NeuroKinetics Inc (NKI), i-PAS (przenośny system oceny) przy użyciu protokołu testu/ponownego testu ze zdrowymi kontrolami.

Podstawowym projektem badawczym przyjętym tutaj jest paradygmat test/re-test z trzema ocenami uzyskanymi podczas trzech oddzielnych wizyt. Umożliwi to ocenę niezawodności zarówno urządzenia, jak i miary, która jest obliczana na podstawie sygnałów wejściowych. Uczestnicy będą zdrowymi kontrolami (HC) zgodnie z definicją w części dotyczącej wykluczenia włączenia.

W tym wstępnym badaniu będziemy podawać wystandaryzowane instrumenty samoopisowe (Krótki formularz - 36 (SF-36) i Lista kontrolna objawów-90 (SCL-90r)), standardowy elektrokardiogram z trzech odprowadzeń. Ponadto będziemy administrować specyficznym protokołem NKI i-PAS określonym przez NKI.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29409
        • The Citadel - Military College of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowa populacja kontrolna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat w dobrym ogólnym stanie zdrowia. Dobry ogólny stan zdrowia jest operacjonalizowany dla celów tego badania przez wyniki mieszczące się w jednym odchyleniu standardowym średniej we wszystkich ośmiu sekcjach Krótkiego Formularza 36 (SF-36).

Znormalizowana globalna skala ciężkości mniejsza lub równa 65 na liście kontrolnej objawów-90-zrewidowanej i wyniki podskali niższe niż wyniki cięcia, wskazujące na istotną patologię.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdarzenie pozytywne TBI określone przez DVBIC (Defence and Veterans Brain Injury Center) Narzędzie do przesiewania trzech pytań.

Jakakolwiek historia napadów padaczkowych lub guzów OUN

Znormalizowana globalna skala ciężkości powyżej 65 na liście kontrolnej objawów-90-zrewidowanej. Dowolny wynik podskali wskazujący na istotną patologię

Wyniki większe niż jedno odchylenie standardowe od średniej we wszystkich ośmiu częściach krótkiego formularza 36 (SF-36)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność sygnałów NKI i-PAS podczas trzech oddzielnych wizyt
Ramy czasowe: Trzy pomiary w ciągu czterech tygodni (pierwsza wizyta; druga wizyta 2-6 dni później; trzecia wizyta 4 tygodnie po pierwszej wizycie)
Urządzenie NKI i-PAS powinno emitować podobne sygnały za każdym razem, gdy badana jest zdrowa osoba z grupy kontrolnej.
Trzy pomiary w ciągu czterech tygodni (pierwsza wizyta; druga wizyta 2-6 dni później; trzecia wizyta 4 tygodnie po pierwszej wizycie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Współpracownicy

U.S. Army Medical Research and Development Command

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEM 91-2714

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prześlij do bazy danych FITBIR NIH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuro Kinetics, Inc, i-PAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj