Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование и оценка устройств для неинвазивной нейрооценки (NINAD): NeuroKinetics, Inc, iPAS (NINADiPAS)

7 мая 2021 г. обновлено: Paul Rapp, Uniformed Services University of the Health Sciences

Долгосрочной целью Программы исследований травматических повреждений (TIRP) является тестирование новых устройств для выявления и продольной оценки черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Министерство обороны (DoD) поручило TIRP протестировать и оценить эти устройства для оценки надежности и достоверности. Целью этих усилий является проверка надежности устройства i-PAS (портативной системы оценки) NeuroKinetics Inc (NKI) с использованием протокола тестирования/повторного тестирования со здоровым контролем.

Принятый здесь базовый дизайн исследования представляет собой парадигму «тест/повторное тестирование» с тремя оценками, полученными в ходе трех отдельных посещений. Это позволит оценить надежность как самого устройства, так и показателей, которые рассчитываются на основе входных сигналов. Участники будут Healthy Controls (HC), как определено в разделе исключения включения.

В этом первоначальном исследовании мы будем использовать стандартные инструменты самоотчета (Краткая форма - 36 (SF-36) и Контрольный список симптомов-90 (SCL-90r)), стандартную электрокардиограмму с тремя отведениями. Кроме того, мы будем администрировать специальный протокол NKI i-PAS, как указано NKI.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29409
        • The Citadel - Military College of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровая контрольная популяция

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет с хорошим общим состоянием здоровья. Для целей настоящего исследования хорошее общее состояние здоровья определяется баллами в пределах одного стандартного отклонения от среднего значения во всех восьми разделах краткой формы 36 (SF-36).

Нормализованная глобальная шкала серьезности меньше или равна 65 в контрольном списке симптомов-90-пересмотренном, а баллы по подшкалам меньше, чем баллы сокращения, что указывает на значительную патологию.

Критерий исключения:

  • Положительный результат ЧМТ, определенный с помощью инструмента проверки трех вопросов DVBIC (Центр защиты и ветеранов по травмам головного мозга).

Любые судороги или опухоли ЦНС в анамнезе

Нормализованная глобальная шкала серьезности более 65 баллов по Контрольному списку симптомов-90-Revised. Любой балл по шкале, указывающий на серьезную патологию

Баллы, превышающие одно стандартное отклонение от среднего значения по всем восьми разделам краткой формы 36 (SF-36)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность сигналов NKI i-PAS в течение трех отдельных посещений
Временное ограничение: Три меры в течение четырех недель (первое посещение; второе посещение через 2–6 дней; третье посещение через 4 недели после первого посещения)
Устройство NKI i-PAS должно подавать аналогичные сигналы каждый раз, когда тестируется здоровый участник контрольной группы.
Три меры в течение четырех недель (первое посещение; второе посещение через 2–6 дней; третье посещение через 4 недели после первого посещения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uniformed Services University of the Health Sciences

Соавторы

U.S. Army Medical Research and Development Command

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MEM 91-2714

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Загрузить в базу данных FITBIR NIH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Neuro Kinetics, Inc, i-PAS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться