Test och utvärdering av icke-invasiva neurobedömningsenheter (NINAD): NeuroKinetics, Inc, iPAS (NINADiPAS)
Det långsiktiga målet för Traumatic Injury Research Program (TIRP) är att testa nya anordningar för identifiering och longitudinell bedömning av traumatisk hjärnskada (TBI). Försvarsdepartementet (DoD) har nu gett TIRP i uppdrag att testa och utvärdera dessa enheter för att bedöma tillförlitlighet och giltighet. Syftet med denna ansträngning är att testa tillförlitligheten hos NeuroKinetics Inc (NKI), i-PAS (portable assessment system)-enheten med hjälp av ett test-/omtestprotokoll med friska kontroller.
Den grundläggande forskningsdesignen som används här är test/omtest-paradigmet med tre bedömningar som erhållits vid tre separata besök. Detta gör det möjligt att bedöma tillförlitligheten för både enheten och de åtgärder som beräknas från ingångssignalerna. Deltagare kommer att vara Healthy Controls (HC) enligt definitionen i avsnittet om uteslutning av inkludering.
I denna första studie kommer vi att administrera standardiserade självrapporteringsinstrument (Short Form - 36 (SF-36) och Symptom Checklist-90 (SCL-90r)), standard elektrokardiogram med tre avledningar. Dessutom kommer vi att administrera det NKI i-PAS-specifika protokollet som anges av NKI.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29409
- The Citadel - Military College of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare mellan 18 och 55 år vid god allmän hälsa. God allmän hälsa operationaliseras för syftet med denna studie genom poäng inom en standardavvikelse från medelvärdet i alla åtta avsnitten av Short Form 36 (SF-36).
En normaliserad global allvarlighetsskala på mindre än eller lika med 65 på Symptom Checklist-90-Revided och subscale poäng mindre än cut-poängen, vilket indikerar signifikant patologi.
Exklusions kriterier:
- En TBI-positiv händelse som fastställts av DVBIC (Defense and Veterans Brain Injury Center) screeningverktyg för tre frågor.
Eventuell historia av anfall eller CNS-tumörer
En normaliserad global allvarlighetsskala på mer än 65 på Symptom Checklist-90-Revised. Varje subskalepoäng som indikerar signifikant patologi
Poäng som är större än en standardavvikelse från medelvärdet på alla åtta sektioner av Short Form 36 (SF-36)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillförlitlighet för NKI i-PAS-signaler över tre separata besök
Tidsram: Tre åtgärder under fyra veckor (första besöket; andra besöket 2-6 dagar senare; tredje besöket 4 veckor efter första besöket
|
NKI i-PAS-enheten bör ge liknande signaler varje gång en frisk kontrolldeltagare testas.
|
Tre åtgärder under fyra veckor (första besöket; andra besöket 2-6 dagar senare; tredje besöket 4 veckor efter första besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MEM 91-2714
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Neuro Kinetics, Inc., i-PAS
-
Lawson Health Research InstituteKinetic Concepts, Inc.AvslutadPostoperativa kirurgiska infektionerKanada