Prueba y evaluación de dispositivos de evaluación neurológica no invasivos (NINAD): NeuroKinetics, Inc, iPAS (NINADiPAS)
El objetivo a largo plazo del Programa de Investigación de Lesiones Traumáticas (TIRP) es probar dispositivos novedosos para la identificación y evaluación longitudinal de lesiones cerebrales traumáticas (TBI). El Departamento de Defensa (DoD) ahora ha encargado a TIRP la prueba y evaluación de estos dispositivos para evaluar la confiabilidad y validez. El objetivo de este esfuerzo es probar la confiabilidad del dispositivo i-PAS (sistema de evaluación portátil) de NeuroKinetics Inc (NKI) mediante un protocolo de prueba/reevaluación con controles sanos.
El diseño de investigación básico adoptado aquí es el paradigma de prueba/re-prueba con tres evaluaciones obtenidas en tres visitas separadas. Esto permitirá la evaluación de la confiabilidad tanto del dispositivo como de las medidas que se calculan a partir de las señales de entrada. Los participantes serán Healthy Controls (HC) como se define en la sección de exclusión de inclusión.
En este estudio inicial, administraremos instrumentos estandarizados de autoinforme (Formulario corto - 36 (SF-36) y la Lista de verificación de síntomas-90 (SCL-90r)), electrocardiograma estándar de tres derivaciones. Además, administraremos el protocolo específico NKI i-PAS según lo delineado por NKI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29409
- The Citadel - Military College of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos entre 18 y 55 años en buen estado de salud general. La buena salud general se operacionaliza para los fines de este estudio mediante puntajes dentro de una desviación estándar de la media en las ocho secciones del Formulario corto 36 (SF-36).
Una escala de gravedad global normalizada de menos o igual a 65 en la Lista de verificación de síntomas-90-Revisada y puntajes de subescala menores que los puntajes de corte que indican una patología significativa.
Criterio de exclusión:
- Un evento positivo de TBI según lo determinado por la herramienta de detección de tres preguntas del DVBIC (Defense and Veterans Brain Injury Center).
Cualquier historial de convulsiones o tumores del SNC
Una Escala de Gravedad Global normalizada de más de 65 en la Lista de Verificación de Síntomas-90-Revisada. Cualquier puntaje de subescala que indique una patología significativa
Puntuaciones superiores a una desviación estándar de la media en las ocho secciones del Short Form 36 (SF-36)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confiabilidad de las señales NKI i-PAS en tres visitas separadas
Periodo de tiempo: Tres medidas durante cuatro semanas (Primera visita; Segunda visita 2-6 días después; Tercera visita 4 semanas después de la primera visita
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El dispositivo NKI i-PAS debe proporcionar señales similares cada vez que se prueba a un participante de control sano.
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Tres medidas durante cuatro semanas (Primera visita; Segunda visita 2-6 días después; Tercera visita 4 semanas después de la primera visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MEM 91-2714
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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