Non-invazív neuro-értékelő eszközök (NINAD) tesztelése és értékelése: NeuroKinetics, Inc, iPAS (NINADiPAS)
A Traumatic Injury Research Program (TIRP) hosszú távú célja a traumás agysérülések (TBI) azonosítására és longitudinális értékelésére szolgáló új eszközök tesztelése. A Védelmi Minisztérium (DoD) most a TIRP-t bízta meg ezen eszközök tesztelésével és értékelésével a megbízhatóság és érvényesség felmérése érdekében. Ennek az erőfeszítésnek az a célja, hogy tesztelje a NeuroKinetics Inc (NKI), i-PAS (hordozható értékelő rendszer) eszköz megbízhatóságát egy teszt/újrateszt protokoll segítségével, egészséges kontrollokkal.
Az itt elfogadott alapkutatási terv a teszt/újrateszt paradigma, három különböző látogatás során kapott három értékeléssel. Ez lehetővé teszi mind az eszköz, mind a bemeneti jelekből számított mérték(ek) megbízhatóságának értékelését. A résztvevők egészséges kontrollok (HC) lesznek, amint azt a befogadás kizárása című szakaszban meghatároztuk.
Ebben a kezdeti vizsgálatban standardizált önbejelentő eszközöket (Short Form - 36 (SF-36) és Symptom Checklist-90 (SCL-90r)), szabványos három elvezetéses elektrokardiogramot fogunk alkalmazni. Ezenkívül az NKI által meghatározott NKI i-PAS specifikus protokollt adminisztráljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29409
- The Citadel - Military College of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti, jó általános egészségi állapotú férfi és női résztvevők. E tanulmány céljaira a jó általános egészségi állapotot a 36-os rövid forma (SF-36) mind a nyolc szakaszában az átlag egy szórása közötti pontszámokkal operacionalizálják.
A 65-nél kisebb vagy azzal egyenlő normalizált globális súlyossági skála a Tünet-ellenőrzőlista-90-Revised és alskálán alacsonyabb pontszámokat mutat, mint a szignifikáns patológiát jelző csökkentett pontszámok.
Kizárási kritériumok:
- TBI pozitív esemény, amelyet a DVBIC (Defense and Veterans Brain Injury Center) háromkérdéses szűrési eszköz határoz meg.
Bármilyen görcsroham vagy központi idegrendszeri daganat anamnézisében
Normalizált globális súlyossági skála több mint 65 a Tünetellenőrző listán-90-Revised. Bármilyen alskála, amely jelentős patológiát jelez
Egy standard eltérésnél nagyobb pontszámok a Short Form 36 (SF-36) mind a nyolc szakaszán
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NKI i-PAS jeleinek megbízhatósága három külön látogatáson keresztül
Időkeret: Három mérés négy hét alatt (első látogatás; második látogatás 2-6 nappal később; harmadik látogatás 4 héttel az első látogatás után
|
Az NKI i-PAS eszköznek hasonló jeleket kell adnia minden alkalommal, amikor egy egészséges kontroll résztvevőt tesztelnek.
|
Három mérés négy hét alatt (első látogatás; második látogatás 2-6 nappal később; harmadik látogatás 4 héttel az első látogatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEM 91-2714
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
Klinikai vizsgálatok a Neuro Kinetics, Inc., i-PAS
-
NeurolignUniversity of Miami; Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny...Még nincs toborzás
-
University of Alabama at Birmingham3MBefejezve
-
University of MiamiSyneos Health; NeurolignVisszavontAgyi sérülések, traumás
-
University of MiamiNeurolignBefejezveAgyi sérülések | Agyi sérülések, traumás | Traumás agysérülés | Enyhe traumás agysérülés | Fej sérülésEgyesült Államok
-
University of MiamiNeurolignMegszűntEnyhe traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...The Citadel, The Military College of North CarolinaIsmeretlenTraumás agysérülés | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoBefejezveFájdalom, posztoperatív | Sebészet | Virtuális valóság | IdősEgyesült Államok
-
University of Turin, ItalyBefejezveMaxilláris keresztirányú hiány (MTD)Olaszország
-
University of CambridgeGlobal Institute for Motorsport Safety (GIMSS) - Year 1; Neurolign Technologies... és más munkatársakBefejezveAgyrázkódás, agy | Gépjármű-balesetEgyesült Királyság