Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Test og evaluering av ikke-invasive nevrovurderingsenheter (NINAD): NeuroKinetics, Inc, iPAS (NINADiPAS)

7. mai 2021 oppdatert av: Paul Rapp, Uniformed Services University of the Health Sciences

Det langsiktige målet for Traumatic Injury Research Program (TIRP) er testing av nye enheter for identifisering og longitudinell vurdering av traumatisk hjerneskade (TBI). Forsvarsdepartementet (DoD) har nå gitt TIRP i oppgave å teste og evaluere disse enhetene for å vurdere pålitelighet og validitet. Målet med denne innsatsen er å teste påliteligheten til NeuroKinetics Inc (NKI), i-PAS (portable assessment system) enheten ved å bruke en test/re-test protokoll med friske kontroller.

Det grunnleggende forskningsdesignet som er tatt i bruk her er test/re-test-paradigmet med tre vurderinger oppnådd ved tre separate besøk. Dette vil tillate vurdering av påliteligheten til både enheten og målingen(e) som beregnes fra inngangssignalene. Deltakere vil være Healthy Controls (HC) som definert i inkluderingsekskluderingsdelen.

I denne innledende studien vil vi administrere standardiserte selvrapporteringsinstrumenter (Short Form - 36 (SF-36) og Symptom Checklist-90 (SCL-90r)), standard elektrokardiogram med tre avledninger. I tillegg vil vi administrere den NKI i-PAS-spesifikke protokollen som er avgrenset av NKI.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29409
        • The Citadel - Military College of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sunn kontrollbefolkning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere mellom 18 og 55 år med god generell helse. God generell helse er operasjonalisert for formålet med denne studien ved skårer innenfor ett standardavvik fra gjennomsnittet i alle åtte seksjoner av Short Form 36 (SF-36).

En normalisert global alvorlighetsskala på mindre enn eller lik 65 på Symptom Checklist-90-Revided og subscale skårer mindre enn kuttskårene som indikerer signifikant patologi.

Ekskluderingskriterier:

  • En TBI-positiv hendelse som bestemt av DVBIC (Defense and Veterans Brain Injury Center) Screening Tool med tre spørsmål.

Enhver historie med anfall eller CNS-svulster

En normalisert global alvorlighetsskala på mer enn 65 på Symptom Checklist-90-Revised. Enhver subskala-score som indikerer signifikant patologi

Scorer større enn ett standardavvik fra gjennomsnittet på alle åtte seksjoner av Short Form 36 (SF-36)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelighet av NKI i-PAS-signaler over tre separate besøk
Tidsramme: Tre tiltak over fire uker (første besøk; andre besøk 2-6 dager senere; tredje besøk 4 uker etter første besøk
NKI i-PAS-enheten skal gi lignende signaler hver gang en frisk kontrolldeltaker testes.
Tre tiltak over fire uker (første besøk; andre besøk 2-6 dager senere; tredje besøk 4 uker etter første besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Samarbeidspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MEM 91-2714

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Last opp til FITBIR-databasen NIH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Neuro Kinetics, Inc., i-PAS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere