Teste e Avaliação de Dispositivos de Avaliação Neurológica Não Invasiva (NINAD): NeuroKinetics, Inc, iPAS (NINADiPAS)
O objetivo de longo prazo para o Traumatic Injury Research Program (TIRP) é testar novos dispositivos para a identificação e avaliação longitudinal de traumatismo cranioencefálico (TCE). O Departamento de Defesa (DoD) agora encarregou o TIRP de testar e avaliar esses dispositivos para avaliar a confiabilidade e a validade. O objetivo deste esforço é testar a confiabilidade do dispositivo NeuroKinetics Inc (NKI), i-PAS (sistema de avaliação portátil) usando um protocolo de teste/re-teste com controles saudáveis.
O projeto básico de pesquisa adotado aqui é o paradigma teste/re-teste com três avaliações obtidas em três visitas separadas. Isso permitirá a avaliação da confiabilidade do dispositivo e da(s) medida(s) calculada(s) a partir dos sinais de entrada. Os participantes serão Controles Saudáveis (HC), conforme definido na seção de exclusão de inclusão.
Neste estudo inicial, administraremos instrumentos padronizados de autorrelato (forma abreviada - 36 (SF-36) e lista de verificação de sintomas-90 (SCL-90r)), eletrocardiograma padrão de três derivações. Além disso, administraremos o protocolo específico NKI i-PAS conforme delineado pelo NKI.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29409
- The Citadel - Military College of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino entre 18 e 55 anos em bom estado geral de saúde. Boa saúde geral é operacionalizada para o propósito deste estudo por pontuações dentro de um desvio padrão da média em todas as oito seções do Short Form 36 (SF-36).
Uma Escala de Gravidade Global normalizada menor ou igual a 65 na Lista de Verificação de Sintomas-90-Revisada e pontuações de subescala menores que as pontuações de corte indicando patologia significativa.
Critério de exclusão:
- Um evento TBI positivo, conforme determinado pela ferramenta de triagem de três perguntas do DVBIC (Defense and Veterans Brain Injury Center).
Qualquer história de convulsões ou tumores do SNC
Uma Escala de Gravidade Global normalizada de mais de 65 na Lista de Verificação de Sintomas-90-Revisada. Qualquer pontuação de subescala indicando patologia significativa
Pontuações superiores a um desvio padrão da média em todas as oito seções do Short Form 36 (SF-36)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade dos sinais NKI i-PAS em três visitas separadas
Prazo: Três medidas em quatro semanas (Primeira visita; Segunda visita 2-6 dias depois; Terceira visita 4 semanas após a primeira visita
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O dispositivo NKI i-PAS deve fornecer sinais semelhantes sempre que um participante de controle saudável for testado.
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Três medidas em quatro semanas (Primeira visita; Segunda visita 2-6 dias depois; Terceira visita 4 semanas após a primeira visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MEM 91-2714
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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