Test et évaluation des dispositifs de neuro-évaluation non invasifs (NINAD) : NeuroKinetics, Inc, iPAS (NINADiPAS)
L'objectif à long terme du programme de recherche sur les blessures traumatiques (TIRP) est de tester de nouveaux dispositifs pour l'identification et l'évaluation longitudinale des lésions cérébrales traumatiques (TBI). Le ministère de la Défense (DoD) a maintenant chargé TIRP de tester et d'évaluer ces appareils pour évaluer la fiabilité et la validité. L'objectif de cet effort est de tester la fiabilité de l'appareil NeuroKinetics Inc (NKI), i-PAS (système d'évaluation portable) en utilisant un protocole de test/re-test avec des témoins sains.
La conception de recherche fondamentale adoptée ici est le paradigme test/re-test avec trois évaluations obtenues lors de trois visites distinctes. Cela permettra d'évaluer la fiabilité à la fois de l'appareil et de la ou des mesures calculées à partir des signaux d'entrée. Les participants seront des témoins sains (HC) tels que définis dans la section d'exclusion d'inclusion.
Dans cette étude initiale, nous administrerons des instruments d'auto-évaluation standardisés (Short Form - 36 (SF-36) et Symptom Checklist-90 (SCL-90r)), électrocardiogramme standard à trois dérivations. De plus, nous administrerons le protocole spécifique NKI i-PAS tel que défini par NKI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29409
- The Citadel - Military College of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans en bonne santé générale. Une bonne santé générale est opérationnalisée aux fins de cette étude par des scores à moins d'un écart type de la moyenne dans les huit sections du formulaire court 36 (SF-36).
Une échelle de gravité globale normalisée inférieure ou égale à 65 sur la liste de contrôle des symptômes-90-révisée et sous-échelle obtient des scores inférieurs aux scores seuils indiquant une pathologie significative.
Critère d'exclusion:
- Un événement TBI positif tel que déterminé par l'outil de dépistage à trois questions du DVBIC (Defense and Veterans Brain Injury Center).
Tout antécédent de convulsions ou de tumeurs du SNC
Une échelle de gravité globale normalisée de plus de 65 sur la liste de contrôle des symptômes-90-révisée. Tout score de sous-échelle indiquant une pathologie significative
Scores supérieurs à un écart type par rapport à la moyenne sur les huit sections du Short Form 36 (SF-36)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité des signaux NKI i-PAS sur trois visites distinctes
Délai: Trois mesures sur quatre semaines (première visite ; deuxième visite 2 à 6 jours plus tard ; troisième visite 4 semaines après la première visite
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Le dispositif NKI i-PAS doit fournir des signaux similaires à chaque fois qu'un participant témoin en bonne santé est testé.
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Trois mesures sur quatre semaines (première visite ; deuxième visite 2 à 6 jours plus tard ; troisième visite 4 semaines après la première visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MEM 91-2714
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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