비침습적 신경 평가 장치(NINAD)의 테스트 및 평가: NeuroKinetics, Inc, iPAS (NINADiPAS)
외상성 상해 연구 프로그램(TIRP)의 장기 목표는 외상성 뇌 손상(TBI)의 식별 및 종적 평가를 위한 새로운 장치를 테스트하는 것입니다. 국방부(DoD)는 이제 TIRP에 이러한 장치의 테스트 및 평가를 맡겨 신뢰성과 타당성을 평가했습니다. 이러한 노력의 목적은 건강한 통제를 통해 테스트/재테스트 프로토콜을 사용하여 NeuroKinetics Inc(NKI), i-PAS(휴대용 평가 시스템) 장치의 신뢰성을 테스트하는 것입니다.
여기에서 채택된 기본 연구 설계는 세 번의 개별 방문에서 얻은 세 가지 평가를 포함하는 테스트/재테스트 패러다임입니다. 이렇게 하면 입력 신호에서 계산되는 장치와 측정값 모두의 신뢰성을 평가할 수 있습니다. 참가자는 포함 제외 섹션에 정의된 대로 건강한 대조군(HC)이 됩니다.
이 초기 연구에서 우리는 표준화된 자가 보고 도구(Short Form - 36(SF-36) 및 증상 체크리스트-90(SCL-90r)), 표준 3리드 심전도를 관리할 것입니다. 또한 NKI에서 기술한 대로 NKI i-PAS 특정 프로토콜을 관리할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29409
- The Citadel - Military College of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강이 양호한 18세에서 55세 사이의 남성 및 여성 참가자. 좋은 일반 건강은 Short Form 36(SF-36)의 8개 섹션 모두에서 평균의 1 표준 편차 이내의 점수로 이 연구의 목적을 위해 운영됩니다.
Symptom Checklist-90-Revised에서 65 이하의 표준화된 글로벌 심각도 척도 및 컷 스코어보다 낮은 하위 척도 점수는 중요한 병리를 나타냅니다.
제외 기준:
- DVBIC(Defense and Veterans Brain Injury Center) 세 가지 질문 스크리닝 도구에 의해 결정된 TBI 양성 사건.
발작 또는 CNS 종양의 병력
Symptom Checklist-90-Revised에서 정규화된 글로벌 심각도 척도가 65 이상입니다. 중요한 병리를 나타내는 모든 하위 척도 점수
Short Form 36(SF-36)의 8개 섹션 모두에서 평균에서 1 표준 편차보다 큰 점수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 번의 별도 방문에 걸친 NKI i-PAS 신호의 신뢰성
기간: 4주 동안 3회 측정(1차 방문, 2~6일 후 2차 방문, 1차 방문 후 4주 후 3차 방문)
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NKI i-PAS 장치는 건강한 대조군 참가자가 테스트될 때마다 유사한 신호를 제공해야 합니다.
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4주 동안 3회 측정(1차 방문, 2~6일 후 2차 방문, 1차 방문 후 4주 후 3차 방문)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MEM 91-2714
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뉴로 키네틱스, i-PAS에 대한 임상 시험
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