Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování a vyhodnocování neinvazivních zařízení pro hodnocení neuronů (NINAD): NeuroKinetics, Inc, iPAS (NINADiPAS)

7. května 2021 aktualizováno: Paul Rapp, Uniformed Services University of the Health Sciences

Dlouhodobým cílem Výzkumného programu traumatického poranění (TIRP) je testování nových zařízení pro identifikaci a dlouhodobé hodnocení traumatického poranění mozku (TBI). Ministerstvo obrany (DoD) nyní pověřilo TIRP testováním a hodnocením těchto zařízení, aby posoudila spolehlivost a validitu. Cílem tohoto úsilí je otestovat spolehlivost zařízení NeuroKinetics Inc (NKI), i-PAS (přenosný hodnotící systém) pomocí protokolu test/re-test se zdravými kontrolami.

Zde přijatý základní výzkumný design je test/retest paradigma se třemi hodnoceními získanými při třech samostatných návštěvách. To umožní posouzení spolehlivosti jak zařízení, tak i měření, která jsou vypočítána ze vstupních signálů. Účastníky budou zdravé kontroly (HC), jak je definováno v části vyloučení ze zařazení.

V této počáteční studii budeme podávat standardizované nástroje pro self-report (Short Form - 36 (SF-36) a Symptom Checklist-90 (SCL-90r)), standardní třísvodový elektrokardiogram. Kromě toho budeme spravovat specifický protokol NKI i-PAS, jak jej definuje NKI.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29409
        • The Citadel - Military College of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravá kontrolní populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 55 let s dobrým celkovým zdravím. Dobrý celkový zdravotní stav je pro účely této studie operacionalizován skórem v rámci jedné standardní odchylky od průměru ve všech osmi oddílech krátkého formuláře 36 (SF-36).

Normalizovaná globální škála závažnosti menší nebo rovna 65 na kontrolním seznamu příznaků-90-Revidováno a subškála má skóre nižší než zkrácené skóre indikující významnou patologii.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní událost TBI, jak byla stanovena nástrojem pro screening tří otázek DVBIC (Defense and Veterans Brain Injury Center).

Jakákoli anamnéza záchvatů nebo nádorů CNS

Normalizovaná globální stupnice závažnosti větší než 65 na Kontrolním seznamu příznaků-90-Revidováno. Jakékoli skóre subškály indikující významnou patologii

Skóre větší než jedna standardní odchylka od průměru ve všech osmi částech krátkého formuláře 36 (SF-36)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost signálů NKI i-PAS během tří samostatných návštěv
Časové okno: Tři měření během čtyř týdnů (první návštěva; druhá návštěva o 2–6 dní později; třetí návštěva 4 týdny po první návštěvě
Zařízení NKI i-PAS by mělo poskytovat podobné signály pokaždé, když je testován zdravý kontrolní účastník.
Tři měření během čtyř týdnů (první návštěva; druhá návštěva o 2–6 dní později; třetí návštěva 4 týdny po první návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MEM 91-2714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nahrajte do databáze FITBIR NIH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit