En specialdesignet MR-spole til planlægning af strålebehandling af rygsøjlen
8. maj 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere billedkvalitetsforbedringen fra en tilpasset MR-rygspole sammenlignet med den FDA-godkendte spole, når den bruges til planlægning af strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
8
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tilmelding til denne undersøgelse vil være åben for alle MSKCC-medarbejdere til at fungere som sunde frivillige, forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne for protokollen.
Medarbejdere, der giver samtykke bevidst og frivilligt, kan deltage som en rask frivillig én gang.
Medarbejdere, der er under direkte opsyn af eventuelle efterforskere i undersøgelsen, vil ikke være berettiget til at deltage.
En IRB godkendt flyer med relevante kontaktoplysninger vil blive distribueret over hele institutionen for at informere alle MSKCC-medarbejdere om muligheden for at deltage i denne undersøgelse.
Der vil ikke blive givet præferencer efter race eller køn for udvælgelsen af deltagere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige på 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Enhver, der normalt ville være udelukket fra at gennemgå en MR-undersøgelse i henhold til Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases Screening-spørgeskema
- Frivillige med en pacemaker, aneurismeklemme eller enhver anden tilstand, der ville berettige at undgå et stærkt magnetfelt
- Kvindelige frivillige, der er gravide eller ammende
- Frivillige, der ikke er i stand til at overholde eller gennemføre MR-eksamenen på grund af klaustrofobi eller høje niveauer af angst
- Frivillige, der er under direkte opsyn af eventuelle efterforskere i undersøgelsen, vil ikke være berettiget til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brugerdefineret MR rygspole
|
Under deltagerens MR-scanning vil den tilpassede rygspole blive placeret mellem deltageren og immobiliseringsformen.
billedparametre vil blive optimeret til rygsøjlens anatomi for de pulssekvenser, som er standard for MR-billeddannelse.
Under deltagerens MR-scanning placeres FDA-rygspolen mellem deltageren og immobiliseringsformen.
billedparametre vil blive optimeret til rygsøjlens anatomi for de pulssekvenser, som er standard for MR-billeddannelse.
Frivillige kan modtage op til 3 scanninger for at muliggøre sammenligninger af ændringer i kalibreringsfilerne, mens vi fortsætter med at teste spolen og forbedre dens ydeevne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimer ydeevnen
Tidsramme: Dag for indsats
|
Optimer ydeevnen af specialdesignet rygspole i RT-konfiguration på deltagere.
Dette mål fokuserer på teknologien i den specialdesignede rygspole og kræver ingen statistisk analyse.
|
Dag for indsats
|
|
Sammenlign signal-til-støj-forholdet for en brugerdefineret rygspole med den eksisterende FDA-godkendte posterior coil-array, der bruges til rygsøjlebilleddannelse
Tidsramme: Dag for indsats
|
For at kvantificere billedkvalitet opnået fra den brugerdefinerede rygspole og den eksisterende spole, beregnes SNR (se afsnit 4.1 for detaljer) for begge spoler.
Hvis, for en frivillig, SNR fra den brugerdefinerede spole er større end 105 % af det fra den eksisterende spole (vi insisterer på en forbedringsmargin på 5 % på grund af forventet usikkerhed og variabilitet), så vil vi klassificere dette prøvepunkt som en "succes ".
Vi vil kombinere de 15 frivillige fra de tre kohorter (cervikal-rygsøjlen, thorax-rygsøjlen og lænde-hvirvelsøjlen) og pålægge følgende beslutningsregel: Hvis mindst 12 ud af de i alt 15 frivillige har succes, så erklærer vi den specialdesignede rygsøjle spole lovende og værdig til yderligere undersøgelse.
|
Dag for indsats
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-267
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .