Eine maßgeschneiderte MR-Spule für die Behandlungsplanung der Wirbelsäulen-Strahlentherapie
8. Mai 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verbesserung der Bildqualität durch eine benutzerdefinierte MR-Wirbelsäulenspule im Vergleich zur von der FDA zugelassenen Spule zu bewerten, wenn sie für die Planung der Strahlentherapiebehandlung verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Teilnahme an dieser Studie steht allen MSKCC-Mitarbeitern offen, die als gesunde Freiwillige fungieren, sofern sie die Zulassungskriterien für das Protokoll erfüllen.
Mitarbeiter, die vorsätzlich und freiwillig ihre Einwilligung erteilen, können einmalig als gesunder Freiwilliger teilnehmen.
Mitarbeiter, die unter direkter Aufsicht eines an der Studie beteiligten Prüfers stehen, sind nicht zur Teilnahme berechtigt.
Ein vom IRB genehmigter Flyer mit relevanten Kontaktinformationen wird in der gesamten Einrichtung verteilt, um alle MSKCC-Mitarbeiter über die Möglichkeit der Teilnahme an dieser Studie zu informieren.
Bei der Auswahl der Teilnehmer werden keine Präferenzen nach Rasse oder Geschlecht berücksichtigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der normalerweise gemäß dem Screening-Fragebogen des Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases von einer MRT-Untersuchung ausgeschlossen wäre
- Freiwillige mit einem Herzschrittmacher, einem Aneurysma-Clip oder einer anderen Erkrankung, die die Vermeidung eines starken Magnetfelds rechtfertigen würde
- Weibliche Freiwillige, die schwanger sind oder stillen
- Freiwillige, die aufgrund von Klaustrophobie oder hohem Angstniveau nicht in der Lage sind, die MRT-Untersuchung einzuhalten oder abzuschließen
- Freiwillige, die unter direkter Aufsicht eines an der Studie beteiligten Forschers stehen, sind nicht teilnahmeberechtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kundenspezifische MR-Wirbelsäulenspule
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Während des MRT-Scans des Teilnehmers wird die individuelle Wirbelsäulenspule zwischen dem Teilnehmer und der Immobilisierungsform platziert.
Für die für die MR-Bildgebung standardmäßigen Pulssequenzen werden die Bildparameter für die Wirbelsäulenanatomie optimiert.
Während des MR-Scans des Teilnehmers wird die FDA-Wirbelsäulenspule zwischen dem Teilnehmer und der Immobilisierungsform platziert.
Für die für die MR-Bildgebung standardmäßigen Pulssequenzen werden die Bildparameter für die Wirbelsäulenanatomie optimiert.
Freiwillige können bis zu drei Scans erhalten, um einen Vergleich der Änderungen an den Kalibrierungsdateien zu ermöglichen, während wir die Spule weiter testen und ihre Leistung verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Optimieren Sie die Leistung
Zeitfenster: Tag der Intervention
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Optimieren Sie die Leistung der individuell entwickelten Wirbelsäulenspule in RT-Konfiguration bei Teilnehmern.
Dieses Ziel konzentriert sich auf die Technologie der maßgeschneiderten Wirbelsäulenspule und erfordert keine statistische Analyse.
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Tag der Intervention
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Vergleichen Sie das Signal-Rausch-Verhältnis einer benutzerdefinierten Wirbelsäulenspule mit dem vorhandenen, von der FDA zugelassenen hinteren Spulenarray, das für die Wirbelsäulenbildgebung verwendet wird
Zeitfenster: Tag der Intervention
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Um die Bildqualität der benutzerdefinierten Wirbelsäulenspule und der vorhandenen Spule zu quantifizieren, wird das SNR für beide Spulen berechnet (Einzelheiten siehe Abschnitt 4.1).
Wenn bei einem Freiwilligen das SNR der benutzerdefinierten Spule mehr als 105 % des SNR der vorhandenen Spule beträgt (aufgrund der zu erwartenden Unsicherheit und Variabilität bestehen wir auf einer Verbesserungsspanne von 5 %), stufen wir diesen Stichprobenpunkt als „Erfolg“ ein ".
Wir werden die 15 Freiwilligen aus den drei Kohorten (Halswirbelsäule, Brustwirbelsäule und Lendenwirbelsäule) zusammenfassen und die folgende Entscheidungsregel auferlegen: Wenn mindestens 12 der insgesamt 15 Freiwilligen erfolgreich sind, erklären wir die individuell gestaltete Wirbelsäule Spule vielversprechend und einer weiteren Untersuchung wert.
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Tag der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-267
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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