Specjalnie zaprojektowana cewka MR do planowania radioterapii kręgosłupa
8 maja 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest ocena poprawy jakości obrazu zapewnianej przez niestandardową cewkę kręgosłupa MR w porównaniu z cewką zatwierdzoną przez FDA, gdy jest używana do planowania leczenia radioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rejestracja do tego badania będzie otwarta dla wszystkich pracowników MSKCC, którzy będą działać jako zdrowi ochotnicy, pod warunkiem, że spełnią kryteria kwalifikacyjne protokołu.
Pracownicy, którzy wyrażą zgodę dobrowolnie i dobrowolnie, mogą jednorazowo wziąć udział jako zdrowy ochotnik.
Pracownicy, którzy znajdują się pod bezpośrednim nadzorem badaczy biorących udział w badaniu, nie będą uprawnieni do udziału.
Zatwierdzona przez IRB ulotka z odpowiednimi danymi kontaktowymi zostanie rozesłana po całej instytucji, aby poinformować wszystkich pracowników MSKCC o możliwości udziału w tym badaniu.
Przy wyborze uczestników nie będą przyznawane żadne preferencje ze względu na rasę ani płeć.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat lub starsi
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto normalnie zostałby wykluczony z badania MRI zgodnie z kwestionariuszem przesiewowym Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases Screening Questionnaire
- Wolontariusze z rozrusznikiem serca, zaciskiem tętniaka lub innym stanem, który uzasadniałby unikanie silnego pola magnetycznego
- Wolontariuszki, które są w ciąży lub karmią piersią
- Ochotnicy, którzy nie są w stanie wykonać lub ukończyć badania MRI z powodu klaustrofobii lub wysokiego poziomu lęku
- Ochotnicy, którzy znajdują się pod bezpośrednim nadzorem badaczy biorących udział w badaniu, nie będą uprawnieni do udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niestandardowa cewka kręgosłupa MR
|
Podczas badania MR uczestnika niestandardowa cewka kręgosłupa zostanie umieszczona między uczestnikiem a formą unieruchamiającą.
parametry obrazu zostaną zoptymalizowane pod kątem anatomii kręgosłupa dla sekwencji tętna, które są standardem w obrazowaniu MR.
Podczas badania MR uczestnika cewka kręgosłupa FDA zostanie umieszczona między uczestnikiem a formą unieruchamiającą.
parametry obrazu zostaną zoptymalizowane pod kątem anatomii kręgosłupa dla sekwencji tętna, które są standardem w obrazowaniu MR.
Wolontariusze mogą otrzymać do 3 skanów, aby umożliwić porównanie zmian w plikach kalibracyjnych w trakcie dalszego testowania cewki i poprawy jej działania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zoptymalizuj wydajność
Ramy czasowe: Dzień interwencji
|
Zoptymalizuj działanie indywidualnie zaprojektowanej cewki kręgosłupa w konfiguracji RT u uczestników.
Cel ten koncentruje się na technologii specjalnie zaprojektowanej cewki kręgosłupa i nie wymaga żadnej analizy statystycznej.
|
Dzień interwencji
|
|
Porównaj stosunek sygnału do szumu niestandardowej cewki kręgosłupa z istniejącym układem cewek tylnych zatwierdzonym przez FDA, używanym do obrazowania kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień interwencji
|
Aby określić ilościowo jakość obrazu uzyskanego z niestandardowej cewki grzbietowej i istniejącej cewki, SNR zostanie obliczony (szczegółowe informacje znajdują się w części 4.1) dla obu cewek.
Jeśli dla ochotnika SNR z niestandardowej cewki jest większy niż 105% tego z istniejącej cewki (nalegamy na 5% margines poprawy ze względu na przewidywaną niepewność i zmienność), wtedy ten punkt próbki zostanie sklasyfikowany jako „sukces ".
Połączymy 15 ochotników z trzech kohort (kręgosłup szyjny, kręgosłup piersiowy i kręgosłup lędźwiowy) i nałożymy następującą zasadę decyzyjną: Jeśli co najmniej 12 z 15 ochotników odniesie sukces, deklarujemy niestandardowy projekt kręgosłupa Cewka obiecująca i warta dalszych badań.
|
Dzień interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-267
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .