Une bobine MR conçue sur mesure pour la planification des traitements de radiothérapie de la colonne vertébrale
8 mai 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est d'évaluer l'amélioration de la qualité de l'image fournie par une bobine de colonne vertébrale MR personnalisée par rapport à la bobine approuvée par la FDA lorsqu'elle est utilisée pour la planification du traitement de radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'inscription à cette étude sera ouverte à tous les employés du MSKCC pour agir en tant que volontaires sains à condition qu'ils répondent aux critères d'éligibilité du protocole.
Les employés qui donnent leur consentement délibérément et volontairement peuvent participer une fois en tant que bénévoles en bonne santé.
Les employés qui sont sous la supervision directe de tout investigateur de l'étude ne seront pas éligibles pour participer.
Un dépliant approuvé par l'IRB avec les coordonnées pertinentes sera distribué dans tout l'établissement pour informer tous les employés du MSKCC de la possibilité de participer à cette étude.
Aucune préférence de race ou de sexe ne sera donnée pour la sélection des participants.
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé âgés de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Toute personne qui serait normalement exclue de subir un examen IRM conformément au questionnaire de dépistage du Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases
- Volontaires porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un clip d'anévrisme ou de toute autre condition qui justifierait d'éviter un champ magnétique puissant
- Femmes volontaires enceintes ou allaitantes
- Volontaires incapables de se conformer ou de terminer l'examen IRM en raison de la claustrophobie ou d'un niveau élevé d'anxiété
- Les volontaires qui sont sous la supervision directe de tout investigateur de l'étude ne seront pas éligibles pour participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bobine de colonne vertébrale MR personnalisée
|
Pendant l'IRM du participant, la bobine vertébrale personnalisée sera placée entre le participant et le moule d'immobilisation.
les paramètres d'image seront optimisés pour l'anatomie de la colonne vertébrale pour les séquences d'impulsions qui sont standard pour l'imagerie RM.
Pendant l'IRM du participant, la bobine vertébrale FDA sera placée entre le participant et le moule d'immobilisation.
les paramètres d'image seront optimisés pour l'anatomie de la colonne vertébrale pour les séquences d'impulsions qui sont standard pour l'imagerie RM.
Les volontaires peuvent recevoir jusqu'à 3 scans pour permettre de comparer les modifications apportées aux fichiers d'étalonnage pendant que nous continuons à tester la bobine et à améliorer ses performances.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Optimiser les performances
Délai: Jour d'intervention
|
Optimisez les performances de la bobine vertébrale conçue sur mesure dans la configuration RT sur les participants.
Cet objectif se concentre sur la technologie de la bobine vertébrale conçue sur mesure et ne nécessite aucune analyse statistique.
|
Jour d'intervention
|
|
Comparez le rapport signal/bruit d'une bobine vertébrale personnalisée avec le réseau de bobines postérieures approuvé par la FDA utilisé pour l'imagerie vertébrale
Délai: Jour d'intervention
|
Pour quantifier la qualité d'image obtenue à partir de la bobine de colonne vertébrale personnalisée et de la bobine existante, le SNR sera calculé (voir la section 4.1 pour plus de détails) pour les deux bobines.
Si, pour un volontaire, le SNR de la bobine personnalisée est supérieur à 105 % de celui de la bobine existante (nous insistons sur une marge d'amélioration de 5 % en raison de l'incertitude et de la variabilité anticipées), alors nous classerons ce point d'échantillonnage comme un "succès". ".
Nous combinerons les 15 volontaires des trois cohortes (cervical-rachis, thoracique-rachis et lombaire-rachis) et imposerons la règle de décision suivante : si au moins 12 des 15 volontaires au total réussissent, alors nous déclarons le rachis conçu sur mesure bobine prometteuse et digne d'une enquête plus approfondie.
|
Jour d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2017
Première publication (Réel)
31 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-267
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété