Uma bobina de RM personalizada para planejamento de tratamento de radioterapia de coluna
8 de maio de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é avaliar a melhoria da qualidade da imagem fornecida por uma bobina de coluna de RM personalizada em comparação com a bobina aprovada pela FDA quando usada para planejamento de tratamento de radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A inscrição neste estudo estará aberta a todos os funcionários do MSKCC para atuar como voluntários saudáveis, desde que atendam aos critérios de elegibilidade para o protocolo.
Os funcionários que fornecerem consentimento deliberada e voluntariamente podem participar como voluntários saudáveis uma vez.
Os funcionários que estiverem sob supervisão direta de qualquer investigador do estudo não serão elegíveis para participar.
Um panfleto aprovado pelo IRB com informações de contato pertinentes será distribuído por toda a instituição para informar todos os funcionários do MSKCC sobre a possibilidade de participar deste estudo.
Não serão dadas preferências por raça ou gênero para a seleção dos participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que normalmente seria excluída de se submeter a um exame de ressonância magnética de acordo com o Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases Screening Questionnaire
- Voluntários com marca-passo, clipe de aneurisma ou qualquer outra condição que justifique evitar um forte campo magnético
- Mulheres voluntárias grávidas ou amamentando
- Voluntários que não conseguem cumprir ou concluir o exame de ressonância magnética devido a claustrofobia ou altos níveis de ansiedade
- Os voluntários que estiverem sob supervisão direta de qualquer investigador do estudo não serão elegíveis para participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bobina de coluna MR personalizada
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Durante a ressonância magnética do participante, a bobina de coluna personalizada será colocada entre o participante e o molde de imobilização.
os parâmetros de imagem serão otimizados para anatomia da coluna para as sequências de pulso que são padrão para imagens de RM.
Durante a ressonância magnética do participante, a bobina espinhal FDA será colocada entre o participante e o molde de imobilização.
os parâmetros de imagem serão otimizados para anatomia da coluna para as sequências de pulso que são padrão para imagens de RM.
Os voluntários podem receber até 3 varreduras para permitir comparações de alterações nos arquivos de calibração enquanto continuamos a testar a bobina e melhorar seu desempenho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Otimize o desempenho
Prazo: Dia de intervenção
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Otimize o desempenho da bobina de coluna personalizada na configuração RT nos participantes.
Este objetivo se concentra na tecnologia da bobina de coluna projetada sob medida e não requer nenhuma análise estatística.
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Dia de intervenção
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Compare a relação sinal-ruído de uma bobina de coluna personalizada com a matriz de bobina posterior aprovada pela FDA usada para imagens de coluna
Prazo: Dia de intervenção
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Para quantificar a qualidade da imagem obtida da bobina espinhada personalizada e da bobina existente, o SNR será calculado (consulte a Seção 4.1 para obter detalhes) para ambas as bobinas.
Se, para um voluntário, o SNR da bobina personalizada for maior que 105% do da bobina existente (insistimos em uma margem de melhoria de 5% devido à incerteza e variabilidade antecipadas), classificaremos esse ponto de amostra como um "sucesso ".
Combinaremos os 15 voluntários das três coortes (coluna cervical, coluna torácica e coluna lombar) e imporemos a seguinte regra de decisão: Se pelo menos 12 do total de 15 voluntários forem bem-sucedidos, então declaramos a coluna personalizada projetada bobina promissora e digna de uma investigação mais aprofundada.
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Dia de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17-267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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