Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op maat ontworpen MR-spoel voor de planning van de behandeling met radiotherapie voor de wervelkolom

8 mei 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om de verbetering van de beeldkwaliteit te beoordelen die wordt geboden door een op maat gemaakte MR-wervelkolomspoel in vergelijking met de door de FDA goedgekeurde spoel bij gebruik voor de planning van radiotherapiebehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelname aan deze studie staat open voor alle MSKCC-medewerkers om op te treden als gezonde vrijwilligers, op voorwaarde dat ze voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het protocol. Medewerkers die vrijwillig en vrijwillig toestemming geven, mogen eenmalig deelnemen als gezonde vrijwilliger. Werknemers die onder direct toezicht staan ​​van eventuele onderzoekers van het onderzoek komen niet in aanmerking voor deelname. Een IRB-goedgekeurde flyer met relevante contactgegevens zal door de instelling worden verspreid om alle MSKCC-medewerkers te informeren over de mogelijkheid om deel te nemen aan dit onderzoek. Er worden geen voorkeuren per ras of geslacht gegeven voor de selectie van deelnemers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Iedereen die normaal gesproken zou worden uitgesloten van het ondergaan van een MRI-onderzoek volgens de Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases Screening Questionnaire
  • Vrijwilligers met een pacemaker, aneurysmaclip of een andere aandoening die het vermijden van een sterk magnetisch veld rechtvaardigt
  • Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrijwilligers die het MRI-onderzoek niet kunnen uitvoeren of voltooien vanwege claustrofobie of hoge niveaus van angst
  • Vrijwilligers die onder direct toezicht staan ​​van onderzoekers van het onderzoek komen niet in aanmerking voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aangepaste MR-wervelkolomspoel
Diagnostische toets: Op maat ontworpen wervelkolomspoel
Tijdens de MR-scan van de deelnemer wordt de aangepaste wervelkolomspoel tussen de deelnemer en de immobilisatievorm geplaatst. beeldparameters zullen worden geoptimaliseerd voor de anatomie van de wervelkolom voor de pulsreeksen die standaard zijn voor MR-beeldvorming.
Diagnostische toets: FDA goedgekeurde wervelkolomspoel
Tijdens de MR-scan van de deelnemer wordt de FDA-rugspoel tussen de deelnemer en de immobilisatievorm geplaatst. beeldparameters zullen worden geoptimaliseerd voor de anatomie van de wervelkolom voor de pulsreeksen die standaard zijn voor MR-beeldvorming. Vrijwilligers kunnen maximaal 3 scans ontvangen om vergelijkingen van wijzigingen in de kalibratiebestanden mogelijk te maken terwijl we doorgaan met het testen van de spoel en het verbeteren van de prestaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimaliseer de prestaties
Tijdsspanne: Dag van interventie
Optimaliseer de prestaties van een speciaal ontworpen wervelkolomspoel in RT-configuratie op deelnemers. Deze doelstelling richt zich op de technologie van de op maat ontworpen wervelkolomspoel en vereist geen statistische analyse.
Dag van interventie
Vergelijk de signaal-ruisverhouding van een aangepaste wervelkolomspoel met de bestaande door de FDA goedgekeurde posterieure spoelreeks die wordt gebruikt voor beeldvorming van de wervelkolom
Tijdsspanne: Dag van interventie
Om de beeldkwaliteit te kwantificeren die is verkregen van de aangepaste wervelkolomspoel en de bestaande spoel, wordt SNR berekend (zie Paragraaf 4.1 voor details) voor beide spoelen. Als voor een vrijwilliger de SNR van de aangepaste spoel groter is dan 105% van die van de bestaande spoel (we dringen aan op een verbeteringsmarge van 5% vanwege verwachte onzekerheid en variabiliteit), dan zullen we dit monsterpunt classificeren als een "succes ". We zullen de 15 vrijwilligers uit de drie cohorten (cervicale wervelkolom, thoracale wervelkolom en lumbale wervelkolom) combineren en de volgende beslisregel opleggen: Als ten minste 12 van de in totaal 15 vrijwilligers succesvol zijn, verklaren we de op maat ontworpen wervelkolom spoel veelbelovend en waard om verder onderzocht te worden.
Dag van interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-267

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren