Una bobina de RM diseñada a medida para la planificación del tratamiento de radioterapia de la columna
8 de mayo de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es evaluar la mejora de la calidad de la imagen proporcionada por una bobina de columna de RM personalizada en comparación con la bobina aprobada por la FDA cuando se usa para la planificación del tratamiento de radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La inscripción en este estudio estará abierta a todos los empleados de MSKCC para que actúen como voluntarios saludables siempre que cumplan con los criterios de elegibilidad para el protocolo.
Los empleados que brinden su consentimiento deliberada y voluntariamente pueden participar como voluntarios sanos una vez.
Los empleados que estén bajo la supervisión directa de cualquier investigador del estudio no serán elegibles para participar.
Se distribuirá un folleto aprobado por el IRB con la información de contacto pertinente en toda la institución para informar a todos los empleados de MSKCC sobre la posibilidad de participar en este estudio.
No se darán preferencias por raza o género para la selección de participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios saludables mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que normalmente estaría excluida de someterse a un examen de resonancia magnética según el Cuestionario de detección del Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases Screening Questionnaire
- Voluntarios con marcapasos, clip de aneurisma o cualquier otra condición que justifique evitar un campo magnético fuerte
- Mujeres voluntarias que están embarazadas o amamantando
- Voluntarios que no pueden cumplir o completar el examen de resonancia magnética debido a claustrofobia o altos niveles de ansiedad
- Los voluntarios que estén bajo la supervisión directa de cualquier investigador del estudio no serán elegibles para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bobina de columna MR personalizada
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Durante la resonancia magnética del participante, la bobina de columna personalizada se colocará entre el participante y el molde de inmovilización.
los parámetros de imagen se optimizarán para la anatomía de la columna vertebral para las secuencias de pulso que son estándar para las imágenes de RM.
Durante la exploración por RM del participante, la bobina de columna FDA se colocará entre el participante y el molde de inmovilización.
los parámetros de imagen se optimizarán para la anatomía de la columna vertebral para las secuencias de pulso que son estándar para las imágenes de RM.
Los voluntarios pueden recibir hasta 3 escaneos para permitir comparaciones de cambios en los archivos de calibración a medida que continuamos probando la bobina y mejorando su rendimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Optimizar el rendimiento
Periodo de tiempo: Dia de intervencion
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Optimice el rendimiento de la bobina espinal diseñada a medida en configuración RT en los participantes.
Este objetivo se centra en la tecnología de la bobina espinal diseñada a medida y no requiere ningún análisis estadístico.
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Dia de intervencion
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Compare la relación señal-ruido de una bobina espinal personalizada con el conjunto de bobinas posterior existente aprobado por la FDA que se utiliza para obtener imágenes de la columna vertebral
Periodo de tiempo: Dia de intervencion
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Para cuantificar la calidad de la imagen obtenida de la bobina espinal personalizada y la bobina existente, se calculará la SNR (consulte la Sección 4.1 para obtener detalles) para ambas bobinas.
Si, para un voluntario, la SNR de la bobina personalizada es superior al 105 % de la de la bobina existente (insistimos en un margen de mejora del 5 % debido a la incertidumbre y la variabilidad anticipadas), clasificaremos este punto de muestra como un "éxito". ".
Combinaremos los 15 voluntarios de las tres cohortes (columna cervical, columna torácica y columna lumbar) e impondremos la siguiente regla de decisión: si al menos 12 del total de 15 voluntarios tienen éxito, entonces declaramos la columna diseñada a la medida. bobina prometedora y digna de una mayor investigación.
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Dia de intervencion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17-267
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .