Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Na míru navržená MR cívka pro plánování léčby radioterapie páteře

5. května 2021 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je zhodnotit zlepšení kvality obrazu, které poskytuje vlastní cívka MR páteře ve srovnání s cívkou schválenou FDA při použití pro plánování radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Registrace do této studie bude otevřena všem zaměstnancům MSKCC, aby se chovali jako zdraví dobrovolníci za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti pro protokol. Zaměstnanci, kteří poskytnou souhlas úmyslně a dobrovolně, se mohou zúčastnit jako zdravý dobrovolník jednou. Zaměstnanci, kteří jsou pod přímým dohledem jakéhokoli zkoušejícího ve studii, se nebudou moci zúčastnit. Po celé instituci bude distribuován leták schválený IRB s příslušnými kontaktními informacemi, který bude informovat všechny zaměstnance MSKCC o možnosti zúčastnit se této studie. Při výběru účastníků nebudou dány žádné preference podle rasy nebo pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo by byl normálně vyloučen z vyšetření magnetickou rezonancí podle screeningového dotazníku Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases
  • Dobrovolníci s kardiostimulátorem, klipem na aneuryzma nebo jakýmkoli jiným stavem, který by zaručoval vyhnutí se silnému magnetickému poli
  • Dobrovolnice, které jsou těhotné nebo kojící
  • Dobrovolníci, kteří nejsou schopni splnit nebo dokončit vyšetření magnetickou rezonancí z důvodu klaustrofobie nebo vysoké úrovně úzkosti
  • Dobrovolníci, kteří jsou pod přímým dohledem jakéhokoli zkoušejícího ve studii, se nebudou moci zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vlastní MR páteřová cívka
Diagnostický test: Zakázkově navržená páteřová cívka
Během MR skenování účastníka bude mezi účastníka a imobilizační forma umístěna vlastní páteřová cívka. parametry obrazu budou optimalizovány pro anatomii páteře pro pulzní sekvence, které jsou standardní pro MR zobrazení.
Diagnostický test: Páteřní cívka schválená FDA
Během MR skenování účastníka bude mezi účastníkem a imobilizační formou umístěna páteřní cívka FDA. parametry obrazu budou optimalizovány pro anatomii páteře pro pulzní sekvence, které jsou standardní pro MR zobrazení. Dobrovolníci mohou obdržet až 3 skeny, aby bylo možné porovnat změny v kalibračních souborech, zatímco pokračujeme v testování cívky a zlepšování jejího výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizujte výkon
Časové okno: Den zásahu
Optimalizujte výkon na zakázku navržené páteřní cívky v konfiguraci RT na účastnících. Tento cíl se zaměřuje na technologii zakázkově navržené páteřové cívky a nevyžaduje žádnou statistickou analýzu.
Den zásahu
Porovnejte poměr signálu k šumu vlastní páteřní cívky se stávajícím polem zadních cívek schváleným FDA používaným pro snímkování páteře
Časové okno: Den zásahu
Pro kvantifikaci kvality obrazu získané z vlastní páteřní cívky a stávající cívky se vypočte SNR (podrobnosti viz část 4.1) pro obě cívky. Pokud je pro dobrovolníka SNR z vlastní cívky větší než 105 % ze stávající cívky (trváme na 5% rozpětí zlepšení kvůli očekávané nejistotě a variabilitě), klasifikujeme tento vzorový bod jako „úspěch ". Spojíme 15 dobrovolníků ze tří kohort (krční páteř, hrudní páteř a bederní páteř) a zavedeme následující rozhodovací pravidlo: Pokud bude alespoň 12 z celkových 15 dobrovolníků úspěšní, pak deklarujeme na míru navrženou páteř cívka slibná a hodná dalšího zkoumání.
Den zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17-267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit